Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

REMPLACER : L'exercice peut-il remplacer le traitement aux corticostéroïdes inhalés dans l'asthme ? Un ECR

11 mars 2021 mis à jour par: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital

REMPLACER : L'exercice peut-il remplacer le traitement aux corticostéroïdes inhalés dans l'asthme ? Un essai clinique randomisé

Évaluer si l'intervention d'exercice physique conduit à un meilleur contrôle de l'asthme tel que mesuré par le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5) d'une ampleur telle que les corticostéroïdes inhalés peuvent être réduits chez les asthmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au moins 102 asthmatiques seront randomisés 2:1 (2 dans le groupe d'entraînement ; 1 dans le groupe témoin) et subiront 6 mois d'intervention ou de mode de vie habituel.

- Les sujets doivent avoir un diagnostic d'asthme confirmé, sous traitement stable par corticoïdes inhalés, symptomatiques et non entraînés.

Au moment de l'inscription et pendant l'étude, le médicament contre l'asthme est ajusté en fonction des symptômes d'asthme évalués par ACQ-5. 6 étapes de traitement sont prédéfinies, et si l'asthme est bien contrôlé, les sujets sont réduits d'un niveau, s'ils ne sont pas contrôlés, les sujets sont augmentés d'un niveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme (Le diagnostic d'asthme est basé sur les symptômes et au moins un test d'asthme positif au cours des 5 dernières années (RHA au mannitol ou à la méthacholine, réversibilité au bêta2-agoniste, variation du débit de pointe ou test d'hyperventilation eucapnique volontaire positif))
  • ACQ ≥ 1 et ≤ 2,5
  • Sur une dose quotidienne d'ICS à un minimum de 400 µg de budésonide ou d'un ICS équivalent pendant 3 mois et sans changement de médicament contre l'asthme 4 semaines avant l'inscription
  • Non entraîné (pas de participation à des exercices vigoureux pendant plus d'une heure par semaine au cours des 2 derniers mois)
  • Capable de faire de l'exercice à vélo

Critère d'exclusion:

  • Incapable de parler et de comprendre le danois
  • Infection dans les 4 semaines précédant la visite 100*
  • Exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines précédant la visite 100*
  • Hospitalisé pour une crise d'asthme au cours des 2 derniers mois
  • Traitement par immunothérapie dans les 5 T½ du médicament de traitement avant la visite 100
  • Initiation de l'immunothérapie allergénique dans les 3 mois précédant la visite 100 ou prévoir de commencer le traitement pendant la période d'étude
  • Traitement par prednisolone perorale
  • Respiratoire : autre maladie pulmonaire chronique d'importance clinique
  • Cardiovasculaire : Cardiopathie ischémique instable, infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, insuffisance cardiaque symptomatique (NYHA III-IV ou EF 155/100)
  • Grossesse ou allaitement ou grossesse planifiée dans les 12 prochains mois
  • Autres maladies inflammatoires ou métaboliques à l'exception de la rhinite, de l'atopie et de l'hypothyroïdie bien contrôlée traitées avec ou sans Eltroxine
  • Vaccination moins de 2 semaines avant toute visite
  • Fumeurs actuels ou anciens avec > 20 paquets-années

  • Sujets qui, selon la détermination des enquêteurs, ne seront pas en mesure d'adhérer au protocole de l'étude

    • Si les patients sont exclus en raison d'une infection ou d'une exacerbation récente, ils peuvent subir un nouveau dépistage après un total de 4 semaines après la fin du traitement de l'exacerbation/l'élimination de l'infection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de formation

Entraînement fractionné à haute intensité supervisé (HIIT) 3 fois par semaine pendant 6 mois.

Session de formation:

10 minutes d'échauffement (intensité faible-modérée) 30 minutes d'intervention (16 minutes HIIT) 10 minutes de récupération (intensité faible-modérée)
Comportemental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
Entraînement (HIIT)
Autres noms:
  • Groupe de formation
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin, mode de vie habituel. Hormis l'intervention de formation, toutes les autres visites sont identiques au groupe d'intervention (formation).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des corticostéroïdes inhalés (ICS) 6 mois
Délai: 6 mois +/- 7 jours
La proportion de participants à 6 mois dont la dose de CSI a été réduite d'au moins 25 % par rapport à la dose initiale des participants
6 mois +/- 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des corticostéroïdes inhalés (ICS) 12 mois
Délai: 12 mois +/- 7 jours
La proportion de participants à 12 mois dont la dose de CSI a été réduite d'au moins 25 % par rapport à la valeur initiale.
12 mois +/- 7 jours
ICS cumulé 6 mois
Délai: 6 mois +/- 7 jours
Changement par rapport au départ de la dose cumulée de CSI à 6 mois
6 mois +/- 7 jours
ICS cumulé 12 mois
Délai: 12 mois +/- 7 jours
Changement par rapport au départ de la dose cumulée de CSI à 12 mois
12 mois +/- 7 jours
Bêta2 agonistes à longue durée d'action cumulés (BALA) 6 mois
Délai: 6 mois +/- 7 jours
Changement par rapport au départ de la dose cumulée de BALA à 6 mois
6 mois +/- 7 jours
LABA cumulé 12 mois
Délai: 12 mois +/- 7 jours
Changement par rapport au départ de la dose cumulée de BALA à 12 mois
12 mois +/- 7 jours
Taux d'exacerbation 6 mois
Délai: 6 mois +/- 7 jours
Nombre d'exacerbations (modérées-sévères) à 6 mois
6 mois +/- 7 jours
Taux d'exacerbation 12 mois
Délai: 12 mois +/- 7 jours
Nombre d'exacerbations (modérées-sévères) à 12 mois
12 mois +/- 7 jours
miniAQLQ 6 mois
Délai: 6 mois +/- 7 jours
Changement par rapport au départ dans la qualité de vie de l'asthme évalué par miniAQLQ à 6 mois
6 mois +/- 7 jours
miniAQLQ 12 mois
Délai: 12 mois +/- 7 jours
Changement par rapport au départ dans la qualité de vie de l'asthme évalué par miniAQLQ à 12 mois
12 mois +/- 7 jours
Fraction d'oxyde d'azote expiré 6 mois
Délai: 6 mois +/- 7 jours
Changement par rapport au départ dans l'inflammation des voies respiratoires évaluée par FeNO à 6 mois
6 mois +/- 7 jours
Fraction d'oxyde d'azote expiré 12 mois
Délai: 12 mois +/- 7 jours
Changement par rapport au départ dans l'inflammation des voies respiratoires évaluée par FeNO à 12 mois
12 mois +/- 7 jours
Numération cellulaire des expectorations 6 mois
Délai: 6 mois +/- 7 jours
Changement par rapport au départ dans l'inflammation des voies respiratoires évaluée par le nombre de cellules dans les expectorations à 6 mois
6 mois +/- 7 jours
Numération cellulaire des expectorations 12 mois
Délai: 12 mois +/- 7 jours
Changement par rapport au départ dans l'inflammation des voies respiratoires évaluée par le nombre de cellules dans les expectorations à 12 mois
12 mois +/- 7 jours
Inflammation systémique 6 mois
Délai: 6 mois +/- 7 jours
Changement par rapport à la ligne de base de l'inflammation systémique évaluée par les éosinophiles sanguins, la hsCRP et les cytokines inflammatoires (par ex. IL-6 et IL-8) et TNF-alpha à 6 mois
6 mois +/- 7 jours
Inflammation systémique 12 mois
Délai: 12 mois +/- 7 jours
Changement par rapport à la ligne de base de l'inflammation systémique évaluée par les éosinophiles sanguins, la hsCRP et les cytokines inflammatoires (par ex. IL-6 et IL-8) et TNF-alpha à 12 mois
12 mois +/- 7 jours
Hyperréactivité des voies respiratoires
Délai: 6 mois +/- 7 jours
Changement par rapport au départ de l'hyperréactivité des voies respiratoires mesurée par le test à la méthacholine à 6 mois
6 mois +/- 7 jours
VEMS 6 mois
Délai: 6 mois +/- 7 jours
Changement par rapport au départ de la fonction pulmonaire évalué par le FEV1 à 6 mois
6 mois +/- 7 jours
CVF 6 mois
Délai: 6 mois +/- 7 jours
Changement par rapport au départ de la fonction pulmonaire évalué par CVF à 6 mois
6 mois +/- 7 jours
VEMS 12 mois
Délai: 12 mois +/- 7 jours
Modification de la fonction pulmonaire par rapport au départ évaluée par le VEMS à 12 mois
12 mois +/- 7 jours
CVF 12 mois
Délai: 12 mois +/- 7 jours
Changement par rapport au départ de la fonction pulmonaire évalué par CVF à 12 mois
12 mois +/- 7 jours
Aptitude cardiopulmonaire
Délai: 6 mois +/- 7 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la condition cardiopulmonaire évaluée par la consommation maximale d'oxygène à 6 mois (VO2max)
6 mois +/- 7 jours
Modification de la composition des graisses et des muscles (scan DEXA)
Délai: 6 mois +/- 7 jours
Changement par rapport au départ dans la composition des graisses et des muscles évalué par DEXA scan
6 mois +/- 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-population éosinophile - analyses exploratoires 6 mois
Délai: 6 mois +/- 7 jours
Évaluer l'effet de l'intervention dans des sous-populations d'asthmatiques en utilisant différentes valeurs seuils d'éosinophiles sanguins. Tant en ce qui concerne les résultats primaires que les résultats secondaires.
6 mois +/- 7 jours
Sous-population éosinophile - analyses exploratoires 12 mois
Délai: 12 mois +/- 7 jours
Évaluer l'effet de l'intervention dans des sous-populations d'asthmatiques en utilisant différentes valeurs seuils d'éosinophiles sanguins en ce qui concerne les critères de jugement secondaires à 12 mois.
12 mois +/- 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vibeke Backer, professor, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REPLACE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Entraînement à l'intervalle de haute intensité

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner