Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERVANGEN: kan lichaamsbeweging de behandeling met inhalatiecorticosteroïden bij astma vervangen? Een RCT

11 maart 2021 bijgewerkt door: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital

VERVANGEN: kan lichaamsbeweging de behandeling met inhalatiecorticosteroïden bij astma vervangen? Een gerandomiseerde klinische studie

Evalueren of interventie door lichaamsbeweging leidt tot een verbeterde astmacontrole zoals gemeten met de Astmacontrolevragenlijst (ACQ-5) in een zodanige mate dat inhalatiecorticosteroïden kunnen worden verminderd bij astmapatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Minstens 102 astmapatiënten worden 2:1 gerandomiseerd (2 naar trainingsgroep; 1 naar controlegroep) en ondergaan 6 maanden interventie of gebruikelijke levensstijl.

Proefpersonen moeten een bevestigde astma-diagnose hebben, een stabiele behandeling met inhalatiecorticosteroïden ondergaan, symptomatisch en ongetraind zijn.

Bij inschrijving en tijdens de studie wordt de astmamedicatie aangepast op basis van astmasymptomen beoordeeld door ACQ-5. Er zijn vooraf 6 behandelingsstappen gedefinieerd, en als de astma goed onder controle is, wordt de proefpersoon een stap naar beneden getitreerd, als de patiënt niet onder controle is, wordt de proefpersoon een stap omhoog getitreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Astma (de diagnose van astma is gebaseerd op symptomen en ten minste één positieve astmatest in de afgelopen 5 jaar (AHR voor mannitol of methacholine, reversibiliteit voor bèta-2-agonist, piekstroomvariatie of positieve eucapnische vrijwillige hyperventilatietest))
  • ACQ ≥ 1 en ≤ 2,5
  • Op een dagelijkse dosis ICS van minimaal 400 µg budesonide of gelijkwaardige ICS gedurende 3 maanden en zonder veranderingen in astmamedicatie 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Ongetraind (gedurende de laatste 2 maand niet meer dan 1 uur per week intensief sporten)
  • Mogelijkheid om op de fiets te trainen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Deens spreken en verstaan
  • Besmetting binnen 4 weken voor bezoek 100*
  • Astma-exacerbatie binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 100*
  • In het ziekenhuis opgenomen voor een astma-aanval in de afgelopen 2 maanden
  • Behandeling met immunotherapie binnen 5 T½ van het behandelingsmedicijn voorafgaand aan bezoek 100
  • Start van allergeen-immunotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 100 of plan om therapie te starten tijdens de studieperiode
  • Behandeling met peroraal prednisolon
  • Ademhaling: andere chronische longziekte van klinisch belang
  • Cardiovasculair: instabiele ischemische hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, symptomatisch hartfalen (NYHA III-IV of EF 155/100)
  • Zwangerschap of borstvoeding of geplande zwangerschap binnen de komende 12 maanden
  • Andere ontstekings- of stofwisselingsziekten, met uitzondering van rhinitis, atopie en goed onder controle gehouden hypothyreoïdie, behandeld met of zonder Eltroxin
  • Vaccinatie minder dan 2 weken voor elk bezoek
  • Huidige of voormalige rokers met > 20 pakjaren

  • Proefpersonen die door de vaststelling van de onderzoekers niet in staat zullen zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden

    • Als patiënten worden uitgesloten vanwege een recente infectie of exacerbatie, kunnen ze na in totaal 4 weken na het einde van de exacerbatiebehandeling/het verdwijnen van de infectie opnieuw worden gescreend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep trainen

High intensity interval training (HIIT) 3 keer per week gedurende 6 maanden.

Trainingssessie:

10 minuten opwarmen (Lage tot matige intensiteit) 30 minuten interventie (16 minuten HIIT) 10 minuten afkoelen (Lage tot matige intensiteit)
Gedragsmatig: Hoge intensiteit interval training
Trainen (HIIT)
Andere namen:
  • Groep trainen
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep, gebruikelijke levensstijl. Afgezien van trainingsinterventie zijn alle andere bezoeken hetzelfde als interventiegroep (training).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gereduceerd inhalatiecorticosteroïd (ICS) 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 7 dagen
Het percentage deelnemers na 6 maanden dat is verlaagd in ICS-dosis met ten minste 25% in vergelijking met de basisdosis van de deelnemers
6 maanden +/- 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gereduceerd inhalatiecorticosteroïd (ICS) 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden +/- 7 dagen
Het percentage deelnemers na 12 maanden dat is verlaagd in ICS-dosis met ten minste 25% in vergelijking met de uitgangswaarde.
12 maanden +/- 7 dagen
Gecumuleerde ICS 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in gecumuleerde dosis ICS na 6 maanden
6 maanden +/- 7 dagen
Gecumuleerde ICS 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden +/- 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in gecumuleerde dosis ICS na 12 maanden
12 maanden +/- 7 dagen
Gecumuleerde langwerkende bèta2-agonisten (LABA) 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in gecumuleerde dosis LABA na 6 maanden
6 maanden +/- 7 dagen
Gecumuleerde LABA 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden +/- 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in gecumuleerde dosis LABA na 12 maanden
12 maanden +/- 7 dagen
Exacerbatiepercentage 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 7 dagen
Aantal exacerbaties (matig tot ernstig) na 6 maanden
6 maanden +/- 7 dagen
Exacerbatiepercentage 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden +/- 7 dagen
Aantal exacerbaties (matig tot ernstig) na 12 maanden
12 maanden +/- 7 dagen
miniAQLQ 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 7 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de levenskwaliteit van astma, beoordeeld door miniAQLQ na 6 maanden
6 maanden +/- 7 dagen
miniAQLQ 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden +/- 7 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de levenskwaliteit van astma, beoordeeld door miniAQLQ na 12 maanden
12 maanden +/- 7 dagen
Fractie van uitgeademde stikstofoxide 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in luchtwegontsteking geëvalueerd door FeNO na 6 maanden
6 maanden +/- 7 dagen
Fractie van uitgeademde stikstofoxide 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden +/- 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in luchtwegontsteking geëvalueerd door FeNO na 12 maanden
12 maanden +/- 7 dagen
Sputumcelgetal 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in luchtwegontsteking geëvalueerd door sputumceltelling na 6 maanden
6 maanden +/- 7 dagen
Sputumcelgetal 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden +/- 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in luchtwegontsteking geëvalueerd door sputumceltelling na 12 maanden
12 maanden +/- 7 dagen
Systemische ontsteking 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in systemische ontsteking geëvalueerd door eosinofiel bloed, hsCRP en inflammatoire cytokines (bijv. IL-6 en IL-8) en TNF-alfa na 6 maanden
6 maanden +/- 7 dagen
Systemische ontsteking 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden +/- 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in systemische ontsteking geëvalueerd door eosinofiel bloed, hsCRP en inflammatoire cytokines (bijv. IL-6 en IL-8) en TNF-alfa na 12 maanden
12 maanden +/- 7 dagen
Hyperreactiviteit van de luchtwegen
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in hyperreactiviteit van de luchtwegen, gemeten met een methacholinetest na 6 maanden
6 maanden +/- 7 dagen
FEV1 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in longfunctie beoordeeld door FEV1 na 6 maanden
6 maanden +/- 7 dagen
FVC 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in longfunctie beoordeeld door FVC na 6 maanden
6 maanden +/- 7 dagen
FEV1 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden +/- 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in longfunctie beoordeeld door FEV1 na 12 maanden
12 maanden +/- 7 dagen
FVC 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden +/- 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in longfunctie beoordeeld door FVC na 12 maanden
12 maanden +/- 7 dagen
Cardiopulmonale conditie
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in cardiopulmonale fitheid geëvalueerd door maximaal zuurstofverbruik na 6 maanden (VO2max)
6 maanden +/- 7 dagen
Verandering in vet- en spiersamenstelling (DEXA-scan)
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in vet- en spiersamenstelling geëvalueerd door DEXA-scan
6 maanden +/- 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eosinofiele subpopulatie - verkennende analyses 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 7 dagen
Om het effect van de interventie in subpopulaties van astmapatiënten te evalueren met behulp van verschillende afkapwaarden van eosinofielen in het bloed. Zowel wat betreft primaire uitkomst als secundaire uitkomsten.
6 maanden +/- 7 dagen
Eosinofiele subpopulatie - verkennende analyses 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden +/- 7 dagen
Om het effect van de interventie in subpopulaties van astmapatiënten te evalueren met behulp van verschillende afkapwaarden van eosinofielen in het bloed met betrekking tot secundaire uitkomsten na 12 maanden.
12 maanden +/- 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vibeke Backer, professor, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REPLACE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge intensiteit interval training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren