肩手症候群の治療のための肩甲骨上および正中神経ブロックの忍容性
2019年9月3日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
肩手症候群の治療のための肩甲骨上および正中神経ブロックの忍容性の評価 - 実現可能性研究
脳卒中患者の肩手症候群 (SHS) は痛みを伴い、生活の質を低下させます。
残念ながら、SHS の原因は不明であり、SHS の診断と治療は困難な場合があります。
最近の研究では、特定の神経ブロックが脳卒中患者の肩の痛みの治療に有効であることが示されていますが、特に SHS と見なされた人はいません。
研究者は、肩の神経 (肩甲上神経、または SSc 神経) と手の神経 (正中神経) を含む特定の神経ブロックが、SHS の痛みの軽減に役立つと考えています。
捜査官は、これらの神経を正確に注入するために超音波ガイダンスを使用します。
ただし、これらの注射は SHS 患者に対しては説明されていないため、研究者は、SHS 患者があまり痛みや不快感を感じることなく注射を受けられるようにしたいと考えています。
つまり、研究者は、SHS を持つ人々に対するこれらの注射の耐性をテストしたいと考えています。
研究者はまた、この状態を正確に診断できるようにするために、ブダペスト基準と呼ばれる一連の診断基準が SHS の診断にどの程度一貫しているかをよりよく理解したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1N5C8
- Elisabeth Bruyere Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上である必要があり、脳卒中後のSHSの推定診断を受けており、最小視覚アナログスケールが40mmです（40mmを超えると中等度の痛みと見なされます）。
除外基準:
- 重大な認知障害（ミニ精神状態検査<23）および言語障害（失語症による協力困難）がある場合、被験者は研究から除外されます。これは、結果測定への反応に影響を与える可能性があるためです。 コントロールされていない高血圧（> 180/110）、敗血症、および腕神経叢損傷のある被験者は除外されます。 盲目および聴覚障害のある患者も除外されます。これは、処置後の調査と VAS を適切に完了することができないためです。 抗凝固薬を服用している患者もケースバイケースで除外され、安全のために必要な場合は注射前に薬が保留されます。 INRが1.5を超える患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル治療
これらの患者は、肩手症候群のために肩甲上神経ブロックおよび正中神経ブロックを受けます。
治験責任医師は、事前に定義された基準 (別の場所で概説) を使用して、彼の処置の忍容性を評価します。
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患側の正中神経および肩甲上神経の超音波ガイド下注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩甲骨上および正中神経ブロックの忍容性を示す参加者の数
時間枠：12ヶ月
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ブダペスト基準を使用して決定された SHS の脳卒中患者における超音波ガイド下の肩甲上神経ブロックおよび正中神経ブロックの忍容性を評価すること。
忍容性は主観的な尺度であるため、以下を含む複合結果によって定義されます。 B) この手順に関連する重大な有害事象の発生率。 C) 検証済みの処置後の調査によって決定された患者の受容と満足のレベル。
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12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン時、介入後 1 時間以内、介入後 2 週間以内に測定
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介入後の違いに対処するために使用される痛みの尺度。
痛みは、0 から 100 mm までの水平線で測定されます。0 は痛みがなく、100 は想像できる最悪の痛みです。
参加者は、痛みの強さを示す線に縦の印を付けます。
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ベースライン時、介入後 1 時間以内、介入後 2 週間以内に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブダペスト基準の評価者間合意
時間枠：12ヶ月
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治験責任医師は、新たに SHS が疑われる症例について、ブダペストの臨床基準の再現性を評価します。
これは、レジデントと脳卒中リハビリテーションに従事するスタッフ医師との間の評価者間の合意のレベルを決定することによって達成されます。
したがって、研究者は、異なるレベルの専門知識を持つ医師の間で臨床診断にばらつきがあるかどうかを判断します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：T Mark Campbell, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月15日
一次修了 (実際)
2018年10月14日
研究の完了 (実際)
2018年10月14日
試験登録日
最初に提出
2017年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月19日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月3日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170066-01H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。