Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet av suprascapular og median nerveblokker for behandling av skulder-hånd syndrom

3. september 2019 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Vurdere tolerabiliteten av suprascapular og median nerveblokker for behandling av skulder-hånd syndrom - en mulighetsstudie

Skulderhåndsyndrom (SHS) hos slagpasienter er smertefullt og senker livskvaliteten. Dessverre er årsaken til SHS ikke kjent, diagnostisering av SHS kan være vanskelig, og det kan være vanskelig å behandle det. Nyere forskning har vist at visse nerveblokker er gode for å behandle skuldersmerter for slagpasienter, men ingen har sett spesifikt ut som SHS. Etterforskere tror at spesifikke nerveblokker som involverer en skuldernerve (suprascapular- eller SSc-nerven) og en håndnerve (mediannerven) vil være nyttig for å redusere SHS-smerter. Etterforskere vil bruke ultralydveiledning for å injisere disse nervene nøyaktig. Disse injeksjonene har imidlertid aldri blitt beskrevet for SHS-pasienter, så etterforskere ønsker å sikre at personer med SHS kan gå gjennom injeksjonene uten for mye smerte eller ubehag. Det vil si at etterforskerne ønsker å teste toleransen til disse injeksjonene for personer med SHS. Etterforskere håper også å bedre forstå hvor konsistente et sett med diagnostiske kriterier, kalt Budapest-kriteriene, er ved å diagnostisere SHS for å kunne diagnostisere denne tilstanden nøyaktig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyere Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må være 18 år eller eldre og ha en presumptiv diagnose av SHS etter slag med en minimum visuell analog skala på 40 mm (større enn 40 mm regnes som moderat smerte).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien dersom de har betydelig kognitiv svikt (mini-mental tilstandsundersøkelse <23) og språkvansker (samarbeidsvansker på grunn av afasi) da dette kan påvirke deres respons på utfallsmålene. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (>180/110), septikemi og plexus brachialis-skader vil bli ekskludert. Pasienter som er blinde og døve vil også bli ekskludert, da de ikke vil være i stand til å fullføre undersøkelsen etter prosedyren og VAS tilstrekkelig. Pasienter på antikoagulasjonsmedisiner vil også bli ekskludert fra sak til sak, og medisiner vil bli holdt før injeksjon hvis nødvendig for sikkerhets skyld. Pasienter med INR >1,5 vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Åpen etikettbehandling
Disse pasientene vil få supraskapulære og mediane nerveblokker for skulderhåndsyndrom. Etterforskere vil vurdere tolerabiliteten av prosedyren hans ved å bruke forhåndsdefinerte kriterier (skissert andre steder).
Legemiddel: Supraskapulære og mediane nerveblokker
Ultralydveiledet injeksjon av median- og suprascapularnerven på den berørte siden.
Andre navn:
  • Bupivacaine, kenalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som demonstrerer tolerabilitet av supraskapulære og mediane nerveblokker
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere tolerabiliteten av ultralydveiledet supraskapulære og mediane nerveblokker hos slagpasienter med SHS som bestemt ved hjelp av Budapest-kriteriene. Siden tolerabilitet er et subjektivt mål, vil det bli definert av et sammensatt resultat som inkluderer: A) Smerteskåre før, under og umiddelbart etter prosedyren målt med den visuelle analoge skalaen (VAS); B) frekvensen av alvorlige uønskede hendelser forbundet med denne prosedyren; og C) nivået av pasientaksept og -tilfredshet som bestemt av en validert undersøkelse etter prosedyren.
12 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: målt ved baseline, innen 1 time etter og 2 uker etter intervensjon
Smerteskala brukes til å adressere en forskjell etter intervensjon. Smerte måles på en horisontal linje fra 0 til 100 mm, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den verst tenkelige smerten. Deltakerne setter et vertikalt merke på linjen som indikerer smerteintensiteten.
målt ved baseline, innen 1 time etter og 2 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-rater avtale av Budapest Criteria
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskere vil vurdere reproduserbarheten av Budapest kliniske kriterier for nylig mistenkte tilfeller av SHS. Dette vil oppnås ved å fastsette nivået av inter-rater-avtale mellom en beboer og en stabslege som arbeider med slagrehabilitering. Utrederne vil dermed avgjøre om det er variasjon i den kliniske diagnosen blant leger med ulik kompetanse.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: T Mark Campbell, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170066-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplekse regionale smertesyndromer

Kliniske studier på Supraskapulære og mediane nerveblokker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere