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Verträglichkeit von supraskapulären und medianen Nervenblockaden zur Behandlung des Schulter-Hand-Syndroms

3. September 2019 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Bewertung der Verträglichkeit von supraskapulären und medianen Nervenblockaden zur Behandlung des Schulter-Hand-Syndroms – eine Machbarkeitsstudie

Das Schulter-Hand-Syndrom (SHS) bei Schlaganfallpatienten ist schmerzhaft und beeinträchtigt die Lebensqualität. Leider ist die Ursache von SHS nicht bekannt, die Diagnose von SHS kann schwierig sein und die Behandlung kann schwierig sein. Jüngste Forschungen haben gezeigt, dass bestimmte Nervenblockaden gut zur Behandlung von Schulterschmerzen bei Schlaganfallpatienten geeignet sind, aber niemand hat speziell nach SHS gesucht. Forscher glauben, dass spezifische Nervenblockaden, die einen Schulternerv (den suprascapularen oder SSc-Nerv) und einen Handnerv (den medianen Nerv) betreffen, bei der Verringerung von SHS-Schmerzen hilfreich sein werden. Die Ermittler werden Ultraschallführung verwenden, um diese Nerven genau zu injizieren. Diese Injektionen wurden jedoch nie für SHS-Patienten beschrieben, daher möchten die Forscher sicherstellen, dass Menschen mit SHS die Injektionen ohne allzu große Schmerzen oder Beschwerden durchführen können. Das heißt, die Ermittler wollen die Verträglichkeit dieser Spritzen bei Menschen mit SHS testen. Die Forscher hoffen auch, besser verstehen zu können, wie konsistent eine Reihe von diagnostischen Kriterien, die so genannten Budapest-Kriterien, bei der Diagnose von SHS sind, um diesen Zustand genau diagnostizieren zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyere Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine Verdachtsdiagnose von SHS nach Schlaganfall mit einer minimalen visuellen Analogskala von 40 mm haben (mehr als 40 mm gelten als mäßiger Schmerz).

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine signifikante kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-State-Untersuchung <23) und Sprachdefizite (Kooperationsschwierigkeiten aufgrund von Aphasie) haben, da dies ihre Reaktion auf die Ergebnismessungen beeinträchtigen kann. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (>180/110), Septikämie und Verletzungen des Plexus brachialis werden ausgeschlossen. Blinde und gehörlose Patienten werden ebenfalls ausgeschlossen, da sie die Umfrage nach dem Eingriff und die VAS nicht angemessen ausfüllen können. Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, werden ebenfalls von Fall zu Fall ausgeschlossen, und Medikamente werden vor der Injektion zurückgehalten, wenn dies aus Sicherheitsgründen erforderlich ist. Patienten mit INR >1,5 werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Open-Label-Behandlung
Diese Patienten erhalten wegen des Schulter-Hand-Syndroms Blockaden des suprascapularen und medianen Nervs. Die Ermittler werden die Verträglichkeit seines Verfahrens anhand vordefinierter Kriterien (an anderer Stelle beschrieben) beurteilen.
Arzneimittel: Supraskapuläre und mediane Nervenblockaden
Ultraschallgesteuerte Injektion des N. medianus und N. suprascapularis der betroffenen Seite.
Andere Namen:
  • Bupivacain, Kenalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Verträglichkeit von suprascapularen und medianen Nervenblockaden demonstrierten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Verträglichkeit von ultraschallgeführten supraskapulären und medianen Nervenblockaden bei Schlaganfallpatienten mit SHS, bestimmt anhand der Budapest-Kriterien. Da die Verträglichkeit ein subjektives Maß ist, wird sie durch ein zusammengesetztes Ergebnis definiert, einschließlich: A) Schmerzwert vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS); B) die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Verfahren; und C) Grad der Patientenakzeptanz und -zufriedenheit, ermittelt durch eine validierte Umfrage nach dem Eingriff.
12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, innerhalb von 1 Stunde nach und 2 Wochen nach der Intervention
Schmerzskala, die verwendet wird, um einen Unterschied nach einer Intervention anzugehen. Schmerzen werden auf einer horizontalen Linie von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Die Teilnehmer platzieren eine vertikale Markierung auf der Linie, die ihre Schmerzintensität angibt.
gemessen zu Studienbeginn, innerhalb von 1 Stunde nach und 2 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Rater-Vereinbarung der Budapester Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler werden die Reproduzierbarkeit der klinischen Kriterien von Budapest für neu vermutete Fälle von SHS bewerten. Dies wird erreicht, indem der Grad der Interrater-Übereinstimmung zwischen einem Assistenzarzt und einem in der Schlaganfallrehabilitation tätigen angestellten Arzt bestimmt wird. Die Ermittler werden somit feststellen, ob es Unterschiede in der klinischen Diagnose zwischen Ärzten mit unterschiedlichem Fachwissen gibt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: T Mark Campbell, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170066-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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