Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost supraskapulárních a středních nervových bloků pro léčbu syndromu rameno-ruka

3. září 2019 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Posouzení snášenlivosti supraskapulárních a středních nervových bloků pro léčbu syndromu rameno-ruka – studie proveditelnosti

Syndrom rameno-ruka (SHS) u pacientů s cévní mozkovou příhodou je bolestivý a snižuje kvalitu života. Bohužel příčina SHS není známa, diagnostika SHS může být obtížná a léčba může být obtížná. Nedávný výzkum ukázal, že určité nervové bloky jsou dobré pro léčbu bolesti ramen u pacientů s mrtvicí, ale nikdo nevypadal konkrétně jako SHS. Vyšetřovatelé se domnívají, že specifické nervové bloky zahrnující ramenní nerv (supraskapulární nebo SSc nerv) a ruční nerv (střední nerv) pomohou snížit bolest SHS. Vyšetřovatelé použijí ultrazvukové vedení k přesné injekci těchto nervů. Tyto injekce však nebyly nikdy popsány pro pacienty se SHS, takže výzkumníci se chtějí ujistit, že lidé s SHS mohou tyto injekce projít bez přílišné bolesti nebo nepohodlí. To znamená, že vyšetřovatelé chtějí otestovat toleranci těchto injekcí u lidí s SHS. Vyšetřovatelé také doufají, že lépe porozumí tomu, jak konzistentní je soubor diagnostických kritérií, nazývaných budapešťská kritéria, při diagnostice SHS, aby bylo možné tento stav přesně diagnostikovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyere Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Požaduje se, aby subjekty byly starší 18 let a měly předpokládanou diagnózu SHS po mrtvici s minimální vizuální analogovou stupnicí 40 mm (větší než 40 mm je považováno za středně silnou bolest).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud mají významnou kognitivní poruchu (minimální státní zkouška <23) a jazykové deficity (obtíže spolupracovat kvůli afázii), protože to může ovlivnit jejich reakci na výsledná opatření. Vyloučeni budou jedinci s nekontrolovanou hypertenzí (>180/110), septikémií a poraněním brachiálního plexu. Pacienti, kteří jsou nevidomí a neslyšící, budou rovněž vyloučeni, protože nebudou schopni adekvátně dokončit post-procedurní průzkum a VAS. Pacienti užívající antikoagulační léky budou rovněž vyloučeni případ od případu a léky budou před injekcí zadrženy, pokud je to nutné z důvodu bezpečnosti. Pacienti s INR >1,5 budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřená úprava
Tito pacienti dostanou supraskapulární a střední nervové blokády pro syndrom ramene ruky. Vyšetřovatelé posoudí snášenlivost jeho postupu pomocí předem definovaných kritérií (uvedených jinde).
Lék: Blokády supraskapulárního a středního nervu
Ultrazvukem řízená injekce středního a supraskapulárního nervu postižené strany.
Ostatní jména:
  • Bupivakain, kenalog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků prokazujících snášenlivost supraskapulárních a středních nervových bloků
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit snášenlivost ultrazvukem naváděných supraskapulárních a středních nervových bloků u pacientů s cévní mozkovou příhodou se SHS, jak bylo stanoveno pomocí Budapešťských kritérií. Vzhledem k tomu, že snášenlivost je subjektivní míra, bude definována složeným výsledkem zahrnujícím: A) Skóre bolesti před, během a bezprostředně po zákroku, jak je měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS); B) četnost závažných nežádoucích příhod spojených s tímto postupem; a C) úroveň přijetí a spokojenosti pacientem, jak byla stanovena validovaným průzkumem po výkonu.
12 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: měřeno na začátku, do 1 hodiny po intervenci a 2 týdny po intervenci
Stupnice bolesti používaná k řešení rozdílu po intervenci. Bolest se měří na vodorovné čáře od 0 do 100 mm, přičemž 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší představitelná bolest. Účastníci umístí na čáru svislou značku označující intenzitu bolesti.
měřeno na začátku, do 1 hodiny po intervenci a 2 týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezihodnotitelská dohoda o Budapešťských kritériích
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí reprodukovatelnost budapešťských klinických kritérií pro nově podezřelé případy SHS. Toho bude dosaženo stanovením úrovně mezihodnotitelské dohody mezi rezidentem a lékařem personálu pracujícím v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Vyšetřovatelé tak určí, zda existuje variabilita v klinické diagnóze mezi lékaři s různou úrovní odbornosti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: T Mark Campbell, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170066-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní regionální bolestivé syndromy

Klinické studie na Blokády supraskapulárního a středního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit