Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet af supraskapulære og mediane nerveblokke til behandling af skulder-hånd syndrom

3. september 2019 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Vurdering af tolerabiliteten af ​​supraskapulære og mediane nerveblokke til behandling af skulderhåndsyndrom - en gennemførlighedsundersøgelse

Skulderhåndsyndrom (SHS) hos patienter med slagtilfælde er smertefuldt og sænker livskvaliteten. Desværre er årsagen til SHS ikke kendt, diagnosticering af SHS kan være svært, og det kan være svært at behandle det. Nyere forskning har vist, at visse nerveblokke er gode til behandling af skuldersmerter hos patienter med slagtilfælde, men ingen har set specifikt ud som SHS. Efterforskere mener, at specifikke nerveblokke, der involverer en skuldernerve (den supraskapulære eller SSc-nerve) og en håndnerve (mediannerven) vil være nyttige til at reducere SHS-smerter. Efterforskere vil bruge ultralydsvejledning til nøjagtigt at injicere disse nerver. Disse injektioner er dog aldrig blevet beskrevet for SHS-patienter, så efterforskerne ønsker at sikre, at personer med SHS kan gå igennem med injektionerne uden for meget smerte eller ubehag. Det vil sige, at efterforskerne ønsker at teste tolerancen af ​​disse injektioner for personer med SHS. Efterforskere håber også på bedre at forstå, hvor konsekvente et sæt diagnostiske kriterier, kaldet Budapest-kriterierne, er til at diagnosticere SHS for at kunne diagnosticere denne tilstand nøjagtigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyere Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre og have en formodet diagnose af SHS efter slagtilfælde med en minimum visuel analog skala på 40 mm (større end 40 mm betragtes som moderat smerte).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har betydelig kognitiv svækkelse (mini-mental tilstandsundersøgelse <23) og sproglige underskud (besvær med at samarbejde på grund af afasi), da dette kan påvirke deres respons på udfaldsmålene. Personer med ukontrolleret hypertension (>180/110), septikæmi og plexus brachialis-skader vil blive udelukket. Patienter, der er blinde og døve, vil også blive udelukket, da de ikke vil være i stand til at udfylde undersøgelsen efter proceduren og VAS tilstrækkeligt. Patienter på antikoagulerende medicin vil også blive udelukket fra sag til sag, og medicin vil blive tilbageholdt før injektion, hvis det er nødvendigt for sikkerheden. Patienter med INR >1,5 vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Open label behandling
Disse patienter vil modtage supraskapulære og mediane nerveblokke for skulderhåndsyndrom. Efterforskere vil vurdere tolerabiliteten af ​​hans procedure ved hjælp af foruddefinerede kriterier (angivet andetsteds).
Medicin: Supraskapulære og mediane nerveblokke
Ultralydsstyret injektion af median- og suprascapularnerven på den berørte side.
Andre navne:
  • Bupivacaine, kenalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der demonstrerer tolerabilitet af suprascapulære og mediane nerveblokke
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere tolerabiliteten af ​​ultralydsstyrede supraskapulære og mediane nerveblokke hos slagtilfældepatienter med SHS som bestemt ved hjælp af Budapest-kriterierne. Da tolerabilitet er et subjektivt mål, vil det blive defineret af et sammensat resultat, herunder: A) Smertescore før, under og umiddelbart efter proceduren målt ved den visuelle analoge skala (VAS); B) frekvensen af ​​alvorlige bivirkninger forbundet med denne procedure; og C) niveauet af patientaccept og -tilfredshed som bestemt af en valideret post-procedure undersøgelse.
12 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: målt ved baseline, inden for 1 time efter og 2 uger efter intervention
Smerteskala bruges til at adressere en forskel efter intervention. Smerter måles på en vandret linje fra 0 til 100 mm, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte. Deltagerne placerer et lodret mærke på linjen, der angiver deres smerteintensitet.
målt ved baseline, inden for 1 time efter og 2 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-bedømmer aftale af Budapest kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskere vil vurdere reproducerbarheden af ​​Budapest kliniske kriterier for nyligt mistænkte tilfælde af SHS. Dette vil blive opnået ved at bestemme niveauet af inter-vurderoverenskomst mellem en beboer og en personalelæge, der arbejder med apopleksirehabilitering. Forskere vil således afgøre, om der er variation i den kliniske diagnose blandt læger med forskellige ekspertiseniveauer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: T Mark Campbell, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170066-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplekse regionale smertesyndromer

Kliniske forsøg med Supraskapulære og mediane nerveblokke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner