Tolérance des blocs nerveux suprascapulaire et médian pour le traitement du syndrome épaule-main
3 septembre 2019 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Évaluation de la tolérance des blocs nerveux suprascapulaire et médian pour le traitement du syndrome épaule-main - une étude de faisabilité
Le syndrome épaule-main (SHS) chez les patients victimes d'un AVC est douloureux et diminue la qualité de vie.
Malheureusement, la cause du SHS n'est pas connue, le diagnostic du SHS peut être difficile et le traitement peut être difficile.
Des recherches récentes ont montré que certains blocs nerveux sont bons pour traiter la douleur à l'épaule chez les patients victimes d'un AVC, mais personne ne s'est penché spécifiquement sur le SHS.
Les chercheurs pensent que des blocs nerveux spécifiques impliquant un nerf de l'épaule (le nerf suprascapulaire ou SSc) et un nerf de la main (le nerf médian) seront utiles pour réduire la douleur SHS.
Les enquêteurs utiliseront le guidage échographique pour injecter avec précision ces nerfs.
Cependant, ces injections n'ont jamais été décrites pour les patients atteints de SHS, les chercheurs veulent donc s'assurer que les personnes atteintes de SHS peuvent subir les injections sans trop de douleur ou d'inconfort.
Autrement dit, les enquêteurs veulent tester la tolérance de ces injections pour les personnes atteintes de SHS.
Les enquêteurs espèrent également mieux comprendre la cohérence d'un ensemble de critères de diagnostic, appelés critères de Budapest, pour diagnostiquer le SHS afin de pouvoir diagnostiquer avec précision cette affection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N5C8
- Elisabeth Bruyere Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus et avoir un diagnostic présomptif de SHS post-AVC avec une échelle visuelle analogique minimale de 40 mm (plus de 40 mm est considéré comme une douleur modérée).
Critère d'exclusion:
- Les sujets seront exclus de l'étude s'ils présentent des troubles cognitifs importants (mini-examen de l'état mental <23) et des déficits du langage (difficulté à coopérer en raison de l'aphasie), car cela peut affecter leur réponse aux mesures des résultats. Les sujets souffrant d'hypertension non contrôlée (> 180/110), de septicémie et de lésions du plexus brachial seront exclus. Les patients aveugles et sourds seront également exclus, car ils ne pourront pas répondre correctement à l'enquête post-intervention et à l'EVA. Les patients sous anticoagulants seront également exclus au cas par cas et les médicaments seront retenus avant l'injection si nécessaire pour des raisons de sécurité. Les patients avec INR> 1,5 seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement en étiquette ouverte
Ces patients recevront des blocs nerveux suprascapulaire et médian pour le syndrome épaule-main.
Les enquêteurs évalueront la tolérabilité de sa procédure à l'aide de critères prédéfinis (décrits ailleurs).
|
Injection échoguidée du nerf médian et suprascapulaire du côté atteint.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants démontrant la tolérance des blocs nerveux suprascapulaire et médian
Délai: 12 mois
|
Évaluer la tolérabilité des blocs nerveux suprascapulaire et médian guidés par échographie chez les patients victimes d'un AVC avec SHS, telle que déterminée à l'aide des critères de Budapest.
Puisque la tolérabilité est une mesure subjective, elle sera définie par un résultat composite comprenant : A) le score de douleur avant, pendant et immédiatement après la procédure tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) ; B) le taux d'événements indésirables graves associés à cette procédure ; et C) le niveau d'acceptation et de satisfaction des patients tel que déterminé par une enquête validée post-intervention.
|
12 mois
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: mesuré au départ, dans l'heure qui suit et 2 semaines après l'intervention
|
Échelle de douleur utilisée pour tenir compte d'une différence après l'intervention.
La douleur est mesurée sur une ligne horizontale de 0 à 100 mm, 0 étant aucune douleur et 100 étant la pire douleur imaginable.
Les participants placent une marque verticale sur la ligne indiquant l'intensité de leur douleur.
|
mesuré au départ, dans l'heure qui suit et 2 semaines après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accord inter-évaluateur des critères de Budapest
Délai: 12 mois
|
Les enquêteurs évalueront la reproductibilité des critères cliniques de Budapest pour les nouveaux cas suspects de SHS.
Cet objectif sera atteint en déterminant le niveau d'accord entre les évaluateurs entre un résident et un médecin membre du personnel travaillant en réadaptation post-AVC.
Les enquêteurs détermineront ainsi s'il existe une variabilité dans le diagnostic clinique parmi les médecins ayant différents niveaux d'expertise.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: T Mark Campbell, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
14 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
25 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies du système nerveux autonome
- Syndrome
- Syndromes douloureux régionaux complexes
- Dystrophie sympathique réflexe
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170066-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .