Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitet av suprascapular och median nervblockad för behandling av skulderhandsyndrom

3 september 2019 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Att bedöma tolerabiliteten av supraskapulära och mediana nervblockader för behandling av skulderhandsyndrom - en genomförbarhetsstudie

Skulderhandssyndrom (SHS) hos strokepatienter är smärtsamt och sänker livskvaliteten. Tyvärr är orsaken till SHS inte känd, att diagnostisera SHS kan vara svårt och att behandla det kan vara svårt. Senare forskning har visat att vissa nervblockader är bra för att behandla axelsmärta för strokepatienter, men ingen har sett specifikt ut som SHS. Utredarna tror att specifika nervblockader som involverar en axelnerv (suprascapular- eller SSc-nerven) och en handnerv (mediannerven) kommer att vara till hjälp för att minska SHS-smärta. Utredarna kommer att använda ultraljudsvägledning för att exakt injicera dessa nerver. Dessa injektioner har dock aldrig beskrivits för SHS-patienter, så utredarna vill se till att personer med SHS kan gå igenom injektionerna utan för mycket smärta eller obehag. Det vill säga att utredarna vill testa toleransen för dessa injektioner för personer med SHS. Utredarna hoppas också att bättre förstå hur konsekventa en uppsättning diagnostiska kriterier, kallade Budapestkriterierna, är vid diagnostisering av SHS för att kunna diagnostisera detta tillstånd korrekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyere Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre och ha en presumtiv diagnos av SHS efter stroke med en minsta visuell analog skala på 40 mm (större än 40 mm anses vara måttlig smärta).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de har betydande kognitiv funktionsnedsättning (mini-mental tillståndsundersökning <23) och språkliga brister (svårigheter att samarbeta på grund av afasi) eftersom detta kan påverka deras svar på utfallsmåtten. Patienter med okontrollerad hypertoni (>180/110), septikemi och plexus brachialis-skador kommer att uteslutas. Patienter som är blinda och döva kommer också att uteslutas, eftersom de inte kommer att kunna fylla i undersökningen efter proceduren och VAS på ett adekvat sätt. Patienter på antikoagulerande läkemedel kommer också att uteslutas från fall till fall och läkemedel kommer att hållas före injektion om det krävs för säkerhets skull. Patienter med INR >1,5 kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling med öppen etikett
Dessa patienter kommer att få supraskapulära och mediana nervblockader för skulderhandsyndrom. Utredarna kommer att bedöma toleransen av hans förfarande med hjälp av fördefinierade kriterier (som beskrivs på annat ställe).
Läkemedel: Supraskapulära och median nervblockader
Ultraljudsstyrd injektion av median- och supraskapulärnerven på den drabbade sidan.
Andra namn:
  • Bupivacaine, kenalog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som visar tolerabilitet för supraskapulära och mediana nervblockader
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera tolerabiliteten av ultraljudsstyrda supraskapulära och median nervblockader hos strokepatienter med SHS, bestämt med hjälp av Budapestkriterierna. Eftersom tolerabilitet är ett subjektivt mått, kommer det att definieras av ett sammansatt resultat inklusive: A) Smärtpoäng före, under och omedelbart efter proceduren mätt med den visuella analoga skalan (VAS); B) graden av allvarliga biverkningar i samband med denna procedur; och C) nivån på patientacceptans och -tillfredsställelse enligt en validerad undersökning efter proceduren.
12 månader
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: mätt vid baslinjen, inom 1 timme efter och 2 veckor efter intervention
Smärtskala används för att åtgärda en skillnad efter intervention. Smärta mäts på en horisontell linje från 0 till 100 mm, där 0 är ingen smärta och 100 är den värsta tänkbara smärtan. Deltagarna sätter ett vertikalt märke på linjen som indikerar deras smärtintensitet.
mätt vid baslinjen, inom 1 timme efter och 2 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interbedömaravtal av Budapest Criteria
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att bedöma reproducerbarheten av Budapests kliniska kriterier för nyligen misstänkta fall av SHS. Detta kommer att uppnås genom att fastställa nivån på interbedömaröverenskommelsen mellan en boende och en personalläkare som arbetar med strokerehabilitering. Utredarna kommer alltså att avgöra om det finns variationer i den kliniska diagnosen bland läkare med olika kompetensnivåer.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: T Mark Campbell, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

14 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (FAKTISK)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170066-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplexa regionala smärtsyndrom

Kliniska prövningar på Supraskapulära och median nervblockader

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera