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Tolerabilidade dos bloqueios dos nervos supraescapular e mediano para o tratamento da síndrome ombro-mão

3 de setembro de 2019 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Avaliação da tolerabilidade dos bloqueios dos nervos supraescapular e mediano para o tratamento da síndrome ombro-mão - um estudo de viabilidade

A síndrome ombro-mão (SHS) em pacientes com AVC é dolorosa e reduz a qualidade de vida. Infelizmente, a causa do SHS não é conhecida, o diagnóstico do SHS pode ser difícil e o tratamento pode ser difícil. Pesquisas recentes mostraram que certos bloqueios nervosos são bons para tratar a dor no ombro de pacientes com AVC, mas ninguém olhou especificamente como SHS. Os investigadores acreditam que os bloqueios nervosos específicos envolvendo um nervo do ombro (o supraescapular ou nervo ES) e um nervo da mão (o nervo mediano) serão úteis para reduzir a dor do SHS. Os investigadores usarão orientação de ultrassom para injetar com precisão esses nervos. No entanto, essas injeções nunca foram descritas para pacientes com SHS, portanto, os investigadores querem garantir que as pessoas com SHS possam passar pelas injeções sem muita dor ou desconforto. Ou seja, os investigadores querem testar a tolerância dessas injeções para pessoas com SHS. Os investigadores também esperam entender melhor a consistência de um conjunto de critérios diagnósticos, chamados de critérios de Budapeste, no diagnóstico de SHS, a fim de poder diagnosticar com precisão essa condição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyere Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais e um diagnóstico presuntivo de SHS pós-AVC com uma escala analógica visual mínima de 40 mm (maior que 40 mm é considerada dor moderada).

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos do estudo se tiverem comprometimento cognitivo significativo (mini-exame do estado mental <23) e déficits de linguagem (dificuldade de cooperação devido à afasia), pois isso pode afetar sua resposta às medidas de resultado. Serão excluídos indivíduos com hipertensão não controlada (>180/110), septicemia e lesões do plexo braquial. Os pacientes cegos e surdos também serão excluídos, pois não conseguirão preencher adequadamente a pesquisa pós-procedimento e a EVA. Os pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes também serão excluídos caso a caso e os medicamentos serão retidos antes da injeção, se necessário por segurança. Pacientes com INR >1,5 serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento de rótulo aberto
Esses pacientes receberão bloqueios dos nervos supraescapular e mediano para síndrome ombro-mão. Os investigadores avaliarão a tolerabilidade de seu procedimento usando critérios predefinidos (descritos em outro lugar).
Medicamento: Bloqueios dos nervos supraescapular e mediano
Injeção guiada por ultrassom do nervo mediano e supraescapular do lado afetado.
Outros nomes:
  • Bupivacaína, kenalog

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes demonstrando tolerância aos bloqueios dos nervos supraescapular e mediano
Prazo: 12 meses
Avaliar a tolerabilidade dos bloqueios supraescapular e mediano guiados por ultrassom em pacientes com AVC com SHS, conforme determinado pelos critérios de Budapeste. Como a tolerabilidade é uma medida subjetiva, ela será definida por um resultado composto, incluindo: A) Escore de dor antes, durante e imediatamente após o procedimento conforme medido pela escala visual analógica (VAS); B) a taxa de eventos adversos graves associados a este procedimento; e C) o nível de aceitação e satisfação do paciente conforme determinado por uma pesquisa pós-procedimento validada.
12 meses
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: medido no início do estudo, dentro de 1 hora depois e 2 semanas após a intervenção
Escala de dor usada para abordar uma diferença após a intervenção. A dor é medida em uma linha horizontal de 0 a 100 mm, sendo 0 nenhuma dor e 100 a pior dor imaginável. Os participantes colocam uma marca vertical na linha que indica a intensidade da dor.
medido no início do estudo, dentro de 1 hora depois e 2 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo Interavaliadores dos Critérios de Budapeste
Prazo: 12 meses
Os investigadores avaliarão a reprodutibilidade dos critérios clínicos de Budapeste para novos casos suspeitos de SHS. Isso será alcançado determinando o nível de concordância entre os avaliadores entre um residente e um médico da equipe que trabalha na reabilitação de AVC. Assim, os investigadores determinarão se há variabilidade no diagnóstico clínico entre médicos com diferentes níveis de especialização.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: T Mark Campbell, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

14 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

14 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170066-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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