Переносимость блокады надлопаточного и срединного нервов при лечении синдрома «плечо-рука»
3 сентября 2019 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Оценка переносимости блокады надлопаточного и срединного нервов для лечения синдрома «плечо-рука» — технико-экономическое обоснование
Синдром плечо-рука (SHS) у пациентов с инсультом болезненный и снижает качество жизни.
К сожалению, причина SHS неизвестна, диагностика SHS может быть затруднена, и лечение может быть затруднено.
Недавние исследования показали, что некоторые блокады нервов хороши для лечения боли в плече у пациентов с инсультом, но никто не рассматривал их конкретно как SHS.
Исследователи считают, что специфические блокады нервов, включающие плечевой нерв (надлопаточный, или SSc нерв) и нерв руки (срединный нерв), будут полезны для уменьшения боли при СВС.
Исследователи будут использовать ультразвуковое руководство для точной инъекции этих нервов.
Однако эти инъекции никогда не описывались для пациентов с SHS, поэтому исследователи хотят убедиться, что люди с SHS могут проходить инъекции без слишком сильной боли или дискомфорта.
То есть исследователи хотят проверить переносимость этих инъекций у людей с СВС.
Исследователи также надеются лучше понять, насколько последователен набор диагностических критериев, называемых будапештскими критериями, при диагностике SHS, чтобы иметь возможность точно диагностировать это состояние.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N5C8
- Elisabeth Bruyere Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте 18 лет или старше и иметь предположительный диагноз SHS после инсульта с минимальной визуальной аналоговой шкалой 40 мм (более 40 мм считается умеренной болью).
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены из исследования, если у них имеются значительные когнитивные нарушения (оценка минимального психического состояния <23) и языковые дефициты (трудности взаимодействия из-за афазии), так как это может повлиять на их реакцию на показатели результатов. Субъекты с неконтролируемой гипертонией (> 180/110), септицемией и повреждениями плечевого сплетения будут исключены. Слепые и глухие пациенты также будут исключены, так как они не смогут адекватно выполнить постпроцедурное обследование и ВАШ. Пациенты, принимающие антикоагулянты, также будут исключаться в каждом конкретном случае, и лекарства будут удерживаться перед инъекцией, если это необходимо для безопасности. Пациенты с МНО > 1,5 будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открытое лечение
Этим пациентам будет проведена блокада надлопаточного и срединного нервов при синдроме плечевой руки.
Исследователи оценят переносимость его процедуры, используя заранее определенные критерии (изложенные в другом месте).
|
Инъекция срединного и надлопаточного нервов пораженной стороны под контролем УЗИ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, демонстрирующих переносимость надлопаточной и срединной блокады нерва
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить переносимость надлопаточного и срединного нервов под ультразвуковым контролем у пациентов с инсультом и СВС, определяемую с использованием будапештских критериев.
Поскольку переносимость является субъективной мерой, она будет определяться совокупным исходом, включающим: A) оценку боли до, во время и сразу после процедуры, измеряемую по визуальной аналоговой шкале (ВАШ); B) частота серьезных нежелательных явлений, связанных с этой процедурой; и C) уровень приемлемости и удовлетворенности пациента, определенный подтвержденным опросом после процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: измеряется исходно, в течение 1 часа после и через 2 недели после вмешательства
|
Шкала боли, используемая для устранения различий после вмешательства.
Боль измеряется по горизонтальной линии от 0 до 100 мм, где 0 — отсутствие боли, а 100 — сильная вообразимая боль.
Участники помещают вертикальную отметку на линию, указывающую на интенсивность их боли.
|
измеряется исходно, в течение 1 часа после и через 2 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межрейтинговое соглашение по Будапештским критериям
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи оценят воспроизводимость будапештских клинических критериев для вновь подозреваемых случаев СВС.
Это будет достигнуто путем определения уровня межэкспертной договоренности между ординатором и штатным врачом, работающим в сфере реабилитации после инсульта.
Таким образом, исследователи определят, существует ли вариабельность клинического диагноза среди врачей с разным уровнем знаний.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: T Mark Campbell, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Синдром
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 20170066-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада надлопаточного и срединного нервов
-
Sohag UniversityРекрутинг