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Tollerabilità dei blocchi del nervo soprascapolare e mediano per il trattamento della sindrome spalla-mano

3 settembre 2019 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Valutazione della tollerabilità dei blocchi nervosi soprascapolare e mediano per il trattamento della sindrome spalla-mano - uno studio di fattibilità

La sindrome spalla-mano (SHS) nei pazienti con ictus è dolorosa e riduce la qualità della vita. Sfortunatamente, la causa di SHS non è nota, la diagnosi di SHS può essere difficile e il trattamento può essere difficile. Recenti ricerche hanno dimostrato che alcuni blocchi nervosi sono buoni per il trattamento del dolore alla spalla per i pazienti colpiti da ictus, ma nessuno ha guardato specificamente come SHS. Gli investigatori pensano che specifici blocchi nervosi che coinvolgono un nervo della spalla (il nervo soprascapolare o SSc) e un nervo della mano (il nervo mediano) saranno utili per ridurre il dolore SHS. Gli investigatori useranno la guida ecografica per iniettare con precisione questi nervi. Tuttavia, queste iniezioni non sono mai state descritte per i pazienti con SHS, quindi i ricercatori vogliono assicurarsi che le persone con SHS possano sottoporsi alle iniezioni senza troppo dolore o disagio. Cioè, gli investigatori vogliono testare la tolleranza di queste iniezioni per le persone con SHS. Gli investigatori sperano anche di capire meglio quanto sia coerente una serie di criteri diagnostici, chiamati criteri di Budapest, nella diagnosi di SHS per poter diagnosticare con precisione questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyere Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età e avere una diagnosi presuntiva di SHS post-ictus con una scala analogica visiva minima di 40 mm (superiore a 40 mm è considerato dolore moderato).

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi dallo studio se hanno un significativo deterioramento cognitivo (mini-esame dello stato mentale <23) e deficit del linguaggio (difficoltà a cooperare a causa dell'afasia) in quanto ciò potrebbe influenzare la loro risposta alle misure di esito. Saranno esclusi i soggetti con ipertensione incontrollata (>180/110), setticemia e lesioni del plesso brachiale. Saranno esclusi anche i pazienti non vedenti e sordi, in quanto non in grado di completare adeguatamente il sondaggio post-procedurale e la VAS. Anche i pazienti che assumono farmaci anticoagulanti saranno esclusi caso per caso e i farmaci verranno trattenuti prima dell'iniezione, se necessario per motivi di sicurezza. Saranno esclusi i pazienti con INR >1,5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento in etichetta aperta
Questi pazienti riceveranno blocchi del nervo soprascapolare e mediano per la sindrome della mano della spalla. Gli investigatori valuteranno la tollerabilità della sua procedura utilizzando criteri predefiniti (delineati altrove).
Droga: Blocchi del nervo soprascapolare e mediano
Iniezione ecoguidata del nervo mediano e soprascapolare del lato interessato.
Altri nomi:
  • Bupivacaina, kenalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che dimostrano la tollerabilità dei blocchi nervosi soprascapolari e mediani
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la tollerabilità dei blocchi del nervo soprascapolare e mediano guidati da ultrasuoni nei pazienti con ictus con SHS come determinato utilizzando i criteri di Budapest. Poiché la tollerabilità è una misura soggettiva, sarà definita da un risultato composito che include: A) Punteggio del dolore prima, durante e immediatamente dopo la procedura misurato dalla scala analogica visiva (VAS); B) il tasso di eventi avversi gravi associati a questa procedura; e C) il livello di accettazione e soddisfazione del paziente determinato da un sondaggio post-procedura convalidato.
12 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: misurato al basale, entro 1 ora dopo e 2 settimane dopo l'intervento
Scala del dolore utilizzata per affrontare una differenza dopo l'intervento. Il dolore viene misurato su una linea orizzontale da 0 a 100 mm, dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile. I partecipanti posizionano un segno verticale sulla linea che indica l'intensità del loro dolore.
misurato al basale, entro 1 ora dopo e 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra valutatori dei criteri di Budapest
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori valuteranno la riproducibilità dei criteri clinici di Budapest per i nuovi casi sospetti di SHS. Ciò sarà ottenuto determinando il livello di accordo inter-valutatore tra un residente e un medico del personale che lavora nella riabilitazione dell'ictus. Gli investigatori determineranno quindi se esiste variabilità nella diagnosi clinica tra medici con diversi livelli di competenza.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: T Mark Campbell, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170066-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocchi del nervo soprascapolare e mediano

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