Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid van suprascapulaire en mediane zenuwblokkades voor de behandeling van schouder-handsyndroom

3 september 2019 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Beoordeling van de verdraagbaarheid van suprascapulaire en mediane zenuwblokkades voor de behandeling van schouder-handsyndroom - een haalbaarheidsstudie

Schouder-handsyndroom (SHS) bij patiënten met een beroerte is pijnlijk en verlaagt de kwaliteit van leven. Helaas is de oorzaak van SHS niet bekend, de diagnose van SHS kan moeilijk zijn en de behandeling ervan kan moeilijk zijn. Recent onderzoek heeft aangetoond dat bepaalde zenuwblokkades goed zijn voor de behandeling van schouderpijn bij patiënten met een beroerte, maar niemand heeft specifiek naar SHS gekeken. Onderzoekers denken dat specifieke zenuwblokkades waarbij een schouderzenuw (de suprascapulaire of SSc-zenuw) en een handzenuw (de medianuszenuw) betrokken zijn, nuttig zullen zijn bij het verminderen van SHS-pijn. Onderzoekers zullen ultrasone begeleiding gebruiken om deze zenuwen nauwkeurig te injecteren. Deze injecties zijn echter nooit beschreven voor SHS-patiënten, dus onderzoekers willen ervoor zorgen dat mensen met SHS de injecties kunnen ondergaan zonder al te veel pijn of ongemak. Dat wil zeggen, de onderzoekers willen de tolerantie van deze injecties voor mensen met SHS testen. Onderzoekers hopen ook beter te begrijpen hoe consistent een reeks diagnostische criteria, de zogenaamde Boedapest-criteria, zijn bij het diagnosticeren van SHS om deze aandoening nauwkeurig te kunnen diagnosticeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyere Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn en een vermoedelijke diagnose van SHS na een beroerte hebben met een minimale visuele analoge schaal van 40 mm (groter dan 40 mm wordt als matige pijn beschouwd).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze een significante cognitieve stoornis hebben (mini-mental state onderzoek <23) en taalachterstanden (moeite met samenwerken vanwege afasie), aangezien dit hun reactie op de uitkomstmaten kan beïnvloeden. Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (>180/110), septikemie en brachiale plexusletsels worden uitgesloten. Patiënten die blind en doof zijn, worden ook uitgesloten, omdat zij de enquête na de procedure en het VAS niet naar behoren kunnen invullen. Patiënten die antistollingsmedicatie gebruiken, worden ook van geval tot geval uitgesloten en medicatie wordt voor de injectie vastgehouden indien nodig voor de veiligheid. Patiënten met INR >1,5 worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Open-label behandeling
Deze patiënten krijgen suprascapulaire en mediane zenuwblokkades voor het schouderhandsyndroom. Onderzoekers zullen de verdraagbaarheid van zijn procedure beoordelen aan de hand van vooraf gedefinieerde criteria (elders beschreven).
Geneesmiddel: Suprascapulaire en mediane zenuwblokkades
Echogeleide injectie van de mediane en suprascapulaire zenuw van de aangedane zijde.
Andere namen:
  • Bupivacaïne, kenalog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de verdraagbaarheid van suprascapulaire en mediane zenuwblokkades aantoont
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueren van de verdraagbaarheid van echogeleide suprascapulaire en mediane zenuwblokkades bij CVA-patiënten met SHS zoals bepaald aan de hand van de Boedapest-criteria. Aangezien verdraagbaarheid een subjectieve maatstaf is, wordt deze gedefinieerd door een samengestelde uitkomst, waaronder: A) Pijnscore voorafgaand aan, tijdens en onmiddellijk na de procedure zoals gemeten door de visuele analoge schaal (VAS); B) het aantal ernstige bijwerkingen dat verband houdt met deze procedure; en C) het niveau van acceptatie en tevredenheid van de patiënt zoals bepaald door een gevalideerd onderzoek na de procedure.
12 maanden
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, binnen 1 uur na en 2 weken na interventie
Pijnschaal gebruikt om een ​​verschil na interventie aan te pakken. Pijn wordt gemeten op een horizontale lijn van 0 tot 100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn. Deelnemers plaatsen een verticale markering op de lijn die hun pijnintensiteit aangeeft.
gemeten bij baseline, binnen 1 uur na en 2 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen beoordelaars van Boedapest-criteria
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoekers zullen de reproduceerbaarheid beoordelen van de klinische criteria van Boedapest voor nieuwe vermoedelijke gevallen van SHS. Dit zal worden bereikt door het niveau van interbeoordelaarsovereenstemming te bepalen tussen een aios en een stafarts die werkzaam is in de revalidatie na een beroerte. Onderzoekers zullen dus bepalen of er variatie is in de klinische diagnose tussen artsen met verschillende expertiseniveaus.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: T Mark Campbell, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170066-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suprascapulaire en mediane zenuwblokkades

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren