肩胛上神经阻滞和正中神经阻滞治疗肩手综合征的耐受性
2019年9月3日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
评估肩胛上神经阻滞和正中神经阻滞治疗肩手综合征的耐受性——一项可行性研究
中风患者的肩手综合征 (SHS) 会带来疼痛并降低生活质量。
不幸的是，SHS 的病因尚不清楚，诊断 SHS 可能很困难，治疗起来也很困难。
最近的研究表明，某些神经阻滞剂对治疗中风患者的肩痛有好处，但没有人特别关注 SHS。
研究人员认为涉及肩神经（肩胛上神经或 SSc 神经）和手神经（正中神经）的特定神经阻滞将有助于减轻 SHS 疼痛。
研究人员将使用超声引导准确地注射这些神经。
然而，从未对 SHS 患者描述过这些注射，因此研究人员希望确保患有 SHS 的人可以在没有太多疼痛或不适的情况下完成注射。
也就是说，研究人员想要测试这些注射对 SHS 患者的耐受性。
研究人员还希望更好地了解一组称为布达佩斯标准的诊断标准在诊断 SHS 时的一致性，以便能够准确诊断这种情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1N5C8
- Elisabeth Bruyere Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁，并且有中风后 SHS 的推定诊断，最小视觉模拟量表为 40 毫米（大于 40 毫米被认为是中度疼痛）。
排除标准：
- 如果受试者有明显的认知障碍（简易精神状态检查<23）和语言缺陷（失语症导致的合作困难），他们将被排除在研究之外，因为这可能会影响他们对结果测量的反应。 患有未控制的高血压 (>180/110)、败血症和臂丛神经损伤的受试者将被排除在外。 失明和失聪的患者也将被排除在外，因为他们将无法充分完成术后调查和 VAS。 接受抗凝药物治疗的患者也将根据具体情况排除在外，如果出于安全需要，药物将在注射前保留。 INR >1.5 的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签处理
这些患者将接受肩胛上神经和正中神经阻滞治疗肩手综合征。
调查人员将使用预定义的标准（在别处概述）评估他的程序的耐受性。
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超声引导下注射患侧正中神经和肩胛上神经。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表现出肩胛上和正中神经阻滞耐受性的参与者人数
大体时间：12个月
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评估使用布达佩斯标准确定的 SHS 卒中患者超声引导肩胛上神经阻滞和正中神经阻滞的耐受性。
由于耐受性是一种主观测量，它将由一个综合结果来定义，包括： B) 与该程序相关的严重不良事件发生率； C) 由经过验证的术后调查确定的患者接受度和满意度水平。
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12个月
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：在基线、干预后 1 小时内和干预后 2 周内测量
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疼痛量表用于解决干预后的差异。
疼痛是在 0 到 100 毫米的水平线上测量的，0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
参与者在线上放置一个垂直标记，表示他们的疼痛强度。
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在基线、干预后 1 小时内和干预后 2 周内测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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布达佩斯标准评估者间协议
大体时间：12个月
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调查人员将评估布达佩斯临床标准对新疑似 SHS 病例的可重复性。
这将通过确定住院医师和从事中风康复工作的职员医师之间的评估者间协议水平来实现。
因此，研究人员将确定具有不同专业水平的医生的临床诊断是否存在差异。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：T Mark Campbell, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月15日
初级完成 (实际的)
2018年10月14日
研究完成 (实际的)
2018年10月14日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月3日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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