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Tolerabilidad de los bloqueos de los nervios supraescapular y mediano para el tratamiento del síndrome hombro-mano

3 de septiembre de 2019 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Evaluación de la tolerabilidad de los bloqueos de los nervios supraescapular y mediano para el tratamiento del síndrome hombro-mano: un estudio de viabilidad

El síndrome hombro-mano (SHS) en pacientes con accidente cerebrovascular es doloroso y reduce la calidad de vida. Desafortunadamente, se desconoce la causa del SHS, el diagnóstico del SHS puede ser difícil y su tratamiento puede ser difícil. Investigaciones recientes han demostrado que ciertos bloqueos nerviosos son buenos para tratar el dolor de hombro en pacientes con accidentes cerebrovasculares, pero nadie los ha considerado específicamente como SHS. Los investigadores creen que los bloqueos nerviosos específicos que involucran un nervio del hombro (el nervio supraescapular o SSc) y un nervio de la mano (el nervio mediano) serán útiles para reducir el dolor del SHS. Los investigadores usarán la guía de ultrasonido para inyectar con precisión estos nervios. Sin embargo, estas inyecciones nunca se han descrito para pacientes con SHS, por lo que los investigadores quieren asegurarse de que las personas con SHS puedan recibir las inyecciones sin demasiado dolor o malestar. Es decir, los investigadores quieren probar la tolerancia de estas inyecciones para personas con SHS. Los investigadores también esperan comprender mejor qué tan consistente es un conjunto de criterios de diagnóstico, llamados criterios de Budapest, en el diagnóstico de SHS para poder diagnosticar con precisión esta afección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyere Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener 18 años de edad o más y tener un diagnóstico presuntivo de SHS posterior a un accidente cerebrovascular con una escala analógica visual mínima de 40 mm (más de 40 mm se considera dolor moderado).

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos del estudio si tienen un deterioro cognitivo significativo (miniexamen del estado mental <23) y deficiencias del lenguaje (dificultad para cooperar debido a la afasia), ya que esto puede afectar su respuesta a las medidas de resultado. Se excluirán los sujetos con hipertensión no controlada (>180/110), septicemia y lesiones del plexo braquial. Los pacientes ciegos y sordos también serán excluidos, ya que no podrán completar adecuadamente la encuesta posterior al procedimiento y la EVA. Los pacientes que toman medicamentos anticoagulantes también serán excluidos caso por caso y los medicamentos se suspenderán antes de la inyección si es necesario por seguridad. Se excluirán los pacientes con INR > 1,5.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento de etiqueta abierta
Estos pacientes recibirán bloqueos de los nervios supraescapular y mediano para el síndrome de la mano del hombro. Los investigadores evaluarán la tolerabilidad de su procedimiento utilizando criterios predefinidos (descritos en otro lugar).
Droga: Bloqueos de los nervios supraescapular y mediano
Inyección guiada por ultrasonido del nervio mediano y supraescapular del lado afectado.
Otros nombres:
  • Bupivacaína, kenalog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que demostraron tolerabilidad de los bloqueos del nervio supraescapular y mediano
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la tolerabilidad de los bloqueos de los nervios supraescapular y mediano guiados por ultrasonido en pacientes con accidente cerebrovascular con SHS según lo determinado mediante los criterios de Budapest. Dado que la tolerabilidad es una medida subjetiva, se definirá mediante un resultado compuesto que incluye: A) Puntaje de dolor antes, durante e inmediatamente después del procedimiento medido por la escala analógica visual (VAS); B) la tasa de eventos adversos graves asociados con este procedimiento; y C) el nivel de aceptación y satisfacción del paciente según lo determinado por una encuesta posterior al procedimiento validada.
12 meses
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: medido al inicio, dentro de 1 hora después y 2 semanas después de la intervención
Escala de dolor utilizada para abordar una diferencia después de la intervención. El dolor se mide en una línea horizontal de 0 a 100 mm, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable. Los participantes colocan una marca vertical en la línea que indica la intensidad de su dolor.
medido al inicio, dentro de 1 hora después y 2 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo entre evaluadores de los criterios de Budapest
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores evaluarán la reproducibilidad de los criterios clínicos de Budapest para los nuevos casos sospechosos de SHS. Esto se logrará determinando el nivel de acuerdo entre evaluadores entre un residente y un médico de planta que trabaje en rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. Los investigadores determinarán así si existe variabilidad en el diagnóstico clínico entre médicos con diferentes niveles de experiencia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: T Mark Campbell, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20170066-01H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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