Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja blokad nerwu nadłopatkowego i pośrodkowego w leczeniu zespołu barku-ręki

3 września 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Ocena tolerancji blokad nerwu nadłopatkowego i pośrodkowego w leczeniu zespołu barkowo-ręcznego – studium wykonalności

Zespół ramię-ręka (SHS) u pacjentów po udarze mózgu jest bolesny i obniża jakość życia. Niestety, przyczyna SHS nie jest znana, diagnoza SHS może być trudna, a leczenie może być trudne. Ostatnie badania wykazały, że niektóre blokady nerwów są dobre w leczeniu bólu barku u pacjentów z udarem mózgu, ale nikt nie wyglądał konkretnie na SHS. Badacze uważają, że specyficzne blokady nerwów obejmujące nerw ramienny (nerw nadłopatkowy lub SSc) i nerw ręki (nerw pośrodkowy) będą pomocne w zmniejszaniu bólu SHS. Badacze użyją wskazówek ultrasonograficznych, aby dokładnie wstrzyknąć te nerwy. Jednak te zastrzyki nigdy nie zostały opisane dla pacjentów z SHS, więc badacze chcą mieć pewność, że osoby z SHS mogą przejść przez zastrzyki bez zbytniego bólu lub dyskomfortu. Oznacza to, że badacze chcą przetestować tolerancję tych zastrzyków dla osób z SHS. Badacze mają również nadzieję lepiej zrozumieć, jak spójny jest zestaw kryteriów diagnostycznych, zwanych kryteriami budapeszteńskimi, w diagnozowaniu SHS, aby móc dokładnie zdiagnozować ten stan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyere Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i przypuszczalną diagnozę SHS po udarze z minimalną wizualną skalą analogową 40 ​​mm (powyżej 40 mm uważa się za umiarkowany ból).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (minimalny stan psychiczny <23) i deficyty językowe (trudności we współpracy z powodu afazji), ponieważ może to wpłynąć na ich reakcję na pomiary wyniku. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (>180/110), posocznicą i urazami splotu ramiennego zostaną wykluczeni. Pacjenci niewidomi i głusi również zostaną wykluczeni, ponieważ nie będą w stanie odpowiednio wypełnić ankiety pozabiegowej i VAS. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe będą również indywidualnie wykluczani, a leki zostaną zatrzymane przed wstrzyknięciem, jeśli będzie to wymagane ze względów bezpieczeństwa. Pacjenci z INR >1,5 zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie metodą otwartej etykiety
Pacjenci ci otrzymają blokadę nerwu nadłopatkowego i pośrodkowego z powodu zespołu barkowo-ręcznego. Śledczy ocenią tolerancję jego procedury przy użyciu wcześniej zdefiniowanych kryteriów (opisanych w innym miejscu).
Lek: Blokady nerwu nadłopatkowego i pośrodkowego
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG nerwu pośrodkowego i nadłopatkowego po stronie zajętej.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina, kenalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących tolerancję blokady nerwu nadłopatkowego i pośrodkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena tolerancji blokad nerwu nadłopatkowego i pośrodkowego pod kontrolą USG u pacjentów po udarze mózgu z SHS według kryteriów budapeszteńskich. Ponieważ tolerancja jest miarą subiektywną, zostanie zdefiniowana przez złożony wynik obejmujący: A) Skalę bólu przed, w trakcie i bezpośrednio po zabiegu, mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS); B) odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z tą procedurą; oraz C) poziom akceptacji i zadowolenia pacjenta określony w zatwierdzonej ankiecie przeprowadzonej po zabiegu.
12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, w ciągu 1 godziny po interwencji i 2 tygodnie po interwencji
Skala bólu stosowana do uwzględnienia różnicy po interwencji. Ból jest mierzony na poziomej linii od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Uczestnicy umieszczają na linii pionowy znak wskazujący na intensywność bólu.
mierzone na początku badania, w ciągu 1 godziny po interwencji i 2 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie między oceniającymi Kryteria Budapeszteńskie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śledczy ocenią powtarzalność kryteriów klinicznych z Budapesztu dla nowo podejrzewanych przypadków SHS. Zostanie to osiągnięte poprzez określenie poziomu porozumienia między oceniającymi między rezydentem a lekarzem personelu pracującym w rehabilitacji poudarowej. Badacze ustalą zatem, czy istnieje zmienność w diagnozie klinicznej wśród lekarzy o różnym poziomie wiedzy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: T Mark Campbell, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170066-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokady nerwu nadłopatkowego i pośrodkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj