TAVI 中の O2 テンション
2022年7月18日 更新者：Yunseok Jeon、Seoul National University Hospital
TAVI中の心筋損傷に対する酸素圧の影響
高酸素血症は、酸化ストレスや心筋損傷など、さまざまな合併症を引き起こす可能性があります。
経カテーテル大動脈弁置換術の後、正常酸素群は高酸素群と比較して心筋損傷が少ないという仮説を立てた。
調査の概要
詳細な説明
高酸素血症は、過剰な酸化ストレス、高酸素による血管収縮、灌流の不均一性の増加、結果として生じる心筋損傷など、さまざまな合併症を引き起こす可能性があります。
以前の研究では、心停止からの蘇生後に超正常酸素化で維持された患者グループの死亡率が高いことが観察されています。
ただし、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) 中の心筋損傷に対する高酸素症と酸素正常症の影響は十分に調査されていません。
正常酸素グループは、TAVR 後に高酸素グループと比較して心筋損傷が少ないという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大動脈弁狭窄症のため経カテーテル大動脈弁置換術予定
除外基準:
- 経尖的アプローチ
- -処置前のPaO2 <65 mmHgまたは酸素サポート療法
- 処置前の重度の腎障害（末期腎疾患）
- 処置前の慢性肺疾患、症候性喘息
- 処置前の結核破壊肺
- 肺癌
- -6か月以内の急性冠症候群の病歴
- 処置前のトロポニン I または CKMB の上昇
- -6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- 参加を拒否する
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常酸素血症
正常酸素血症群に無作為に割り付けられた患者は、麻酔導入の開始から手順の終了まで、0.3 の吸入酸素分画を受けます。
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吸気酸素分率0.3を受け取る
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ACTIVE_COMPARATOR：高酸素血症
高酸素血症群に無作為に割り付けられた患者は、麻酔導入の開始から手順の終了まで、0.8 の吸入酸素分画を受けます。
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吸気酸素分率 0.8 を受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロポニン I
時間枠：手続き終了後72時間
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トロポニンIの曲線下面積
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手続き終了後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CK MB
時間枠：手続き終了後72時間
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CK MBの曲線下面積
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手続き終了後72時間
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脳オキシメトリーの変化
時間枠：手続き完了まで平均3時間
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処置中の脳オキシメトリーの変化
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手続き完了まで平均3時間
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せん妄
時間枠：入学完了まで、平均5日
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新たに発症したせん妄
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入学完了まで、平均5日
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AKIまたはRRT
時間枠：入学完了まで、平均5日
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-新たに発症した急性腎障害または腎代替療法
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入学完了まで、平均5日
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脳卒中、心筋梗塞または死亡
時間枠：入学完了まで、平均5日
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新たに発症した脳卒中、心筋梗塞または死亡
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入学完了まで、平均5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月18日
一次修了 (実際)
2022年4月6日
研究の完了 (実際)
2022年7月18日
試験登録日
最初に提出
2017年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月19日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAVI-O2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。