Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

O2 spenning under TAVI

18. juli 2022 oppdatert av: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Effekt av O2-spenning på myokardskade under TAVI

Hyperoksemi kan gi ulike komplikasjoner, inkludert oksidativt stress og myokardskade. Vi antok at den normoksiske gruppen ville ha lavere myokardskade sammenlignet med hyperoksisk gruppe etter transkateter-aortaklaffutskifting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperoksemi kan gi ulike komplikasjoner, slik som overdreven oksidativt stress, hyperoksi-indusert vasokonstriksjon, økt perfusjonsheterogenitet og resulterende myokardskade. Tidligere studier har blitt observert høyere dødelighet i pasientgrupper som opprettholdes med supranormal oksygenering etter gjenopplivning etter hjertestans. Effekten av hyperoksi vs. normoksi på myokardskade under transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) er imidlertid ikke godt undersøkt. Vi antok at den normoksiske gruppen ville ha lavere myokardskade sammenlignet med hyperoksisk gruppe etter TAVR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for utskifting av transkateter aortaklaff på grunn av aortastenose

Ekskluderingskriterier:

  • Transapisk tilnærming
  • Pre-prosedyre PaO2 < 65 mmHg eller oksygenstøttebehandling
  • Alvorlig nyreskade før prosedyre (sluttstadium nyresykdom)
  • Pre-prosedyre kronisk lungesykdom, symptomatisk astma
  • Pre-prosedyre Tb-ødelagt lunge
  • Lungekreft
  • Anamnese med akutt koronarsyndrom innen 6 måneder
  • Pre-prosedyre forhøyet Troponin I eller CKMB
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder
  • Nekter å delta
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Normoksemi
Pasienter randomisert til normoksemigruppen får inspirert oksygenfraksjon på 0,3 fra initiering av induksjon av anestesi til slutten av prosedyren.
Annen: normal inspirert oksygenfraksjon
mottar inspirert oksygenfraksjon på 0,3
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperoksemi
Pasienter randomisert til hyperoksemigruppen får inspirert oksygenfraksjon på 0,8 fra initiering av induksjon av anestesi til slutten av prosedyren.
Annen: høy inspirert oksygenfraksjon
mottar inspirert oksygenfraksjon på 0,8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troponin I
Tidsramme: 72 timer etter avsluttet prosedyre
Område under kurven til troponin I
72 timer etter avsluttet prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CK MB
Tidsramme: 72 timer etter avsluttet prosedyre
Areal under kurven til CK MB
72 timer etter avsluttet prosedyre
Endringer i cerebral oksimetri
Tidsramme: gjennom prosedyreavslutning, gjennomsnittlig 3 timer
endringer i cerebral oksimetri under prosedyren
gjennom prosedyreavslutning, gjennomsnittlig 3 timer
Delirum
Tidsramme: gjennom opptaksgjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
Nyoppstått delirium
gjennom opptaksgjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
AKI eller RRT
Tidsramme: gjennom opptaksgjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
Nyoppstått akutt nyreskade eller nyreerstatningsterapi
gjennom opptaksgjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
hjerneslag, hjerteinfarkt eller dødelighet
Tidsramme: gjennom opptaksgjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
Nyoppstått hjerneslag, hjerteinfarkt eller dødelighet
gjennom opptaksgjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAVI-O2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Troponin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere