Tensão de O2 Durante TAVI
18 de julho de 2022 atualizado por: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Efeito da tensão de O2 na lesão miocárdica durante o TAVI
A hiperoxemia pode produzir várias complicações, incluindo estresse oxidativo e lesão miocárdica.
Levantamos a hipótese de que o grupo normóxico teria menor lesão miocárdica em comparação ao grupo hiperóxico após a troca percutânea da valva aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperoxemia pode produzir várias complicações, como estresse oxidativo excessivo, vasoconstrição induzida por hiperóxia, aumento da heterogeneidade da perfusão e lesão miocárdica resultante.
Estudos anteriores observaram maior mortalidade no grupo de pacientes mantidos com oxigenação supranormal após reanimação de parada cardíaca.
No entanto, o efeito da hiperóxia versus normóxia na lesão miocárdica durante a substituição percutânea da valva aórtica (TAVR) não foi bem investigado.
Levantamos a hipótese de que o grupo normóxico teria menor lesão miocárdica em comparação ao grupo hiperóxico após TAVR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para substituição da válvula aórtica transcateter devido a estenose aórtica
Critério de exclusão:
- abordagem transapical
- PaO2 pré-procedimento < 65 mmHg ou terapia de suporte de oxigênio
- Lesão renal grave pré-procedimento (doença renal terminal)
- Doença pulmonar crônica pré-procedimento, asma sintomática
- Pulmão destruído por Tb pré-procedimento
- Câncer de pulmão
- História de síndrome coronariana aguda há menos de 6 meses
- Troponina I ou CKMB elevada antes do procedimento
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
- Recuse-se a participar
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Normoxemia
Os pacientes randomizados para o grupo normoxemia recebem fração inspirada de oxigênio de 0,3 desde o início da indução da anestesia até o final do procedimento.
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recebe fração inspirada de oxigênio de 0,3
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ACTIVE_COMPARATOR: Hiperoxemia
Os pacientes randomizados para o grupo hiperoxemia recebem fração inspirada de oxigênio de 0,8 desde o início da indução da anestesia até o final do procedimento.
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recebe fração inspirada de oxigênio de 0,8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Troponina I
Prazo: 72 horas após o término do procedimento
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Área sob a curva da troponina I
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72 horas após o término do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CKMB
Prazo: 72 horas após o término do procedimento
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Área sob a curva de CK MB
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72 horas após o término do procedimento
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Alterações na oximetria cerebral
Prazo: até a conclusão do procedimento, uma média de 3 horas
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alterações na oximetria cerebral durante o procedimento
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até a conclusão do procedimento, uma média de 3 horas
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Delírio
Prazo: até a conclusão da admissão, uma média de 5 dias
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Delírio de início recente
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até a conclusão da admissão, uma média de 5 dias
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AKI ou RRT
Prazo: até a conclusão da admissão, uma média de 5 dias
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Lesão renal aguda de início recente ou terapia de substituição renal
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até a conclusão da admissão, uma média de 5 dias
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acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou mortalidade
Prazo: até a conclusão da admissão, uma média de 5 dias
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AVC recente, infarto do miocárdio ou mortalidade
|
até a conclusão da admissão, uma média de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
6 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
18 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
25 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TAVI-O2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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