Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

O2-spænding under TAVI

18. juli 2022 opdateret af: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Effekt af O2-spænding på myokardieskade under TAVI

Hyperoxæmi kan forårsage forskellige komplikationer, herunder oxidativt stress og myokardieskade. Vi antog, at den normoxiske gruppe ville have lavere myokardieskade sammenlignet med hyperoksisk gruppe efter transkateter-aortaklapudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperoksæmi kan producere forskellige komplikationer, såsom overdreven oxidativ stress, hyperoksi-induceret vasokonstriktion, øget perfusionsheterogenitet og deraf følgende myokardieskade. Tidligere undersøgelser er blevet observeret højere dødelighed i patientgrupper med supranormal iltning efter genoplivning fra hjertestop. Effekten af ​​hyperoksi vs. normoksi på myokardieskade under transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) er dog ikke undersøgt godt. Vi antog, at den normoksiske gruppe ville have lavere myokardieskade sammenlignet med hyperoksisk gruppe efter TAVR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til udskiftning af transkateter aortaklap på grund af aortastenose

Ekskluderingskriterier:

  • Transapisk tilgang
  • Præ-procedure PaO2 < 65 mmHg eller iltstøttebehandling
  • Alvorlig nyreskade før proceduren (nyresygdom i slutstadiet)
  • Præ-procedurel kronisk lungesygdom, symptomatisk astma
  • Præ-procedure Tb-ødelagt lunge
  • Lungekræft
  • Anamnese med akut koronarsyndrom inden for 6 måneder
  • Præ-procedure forhøjet Troponin I eller CKMB
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder
  • Nægte at deltage
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Normoxæmi
Patienter randomiseret til normoxemia-gruppen modtager en inspireret oxygenfraktion på 0,3 fra påbegyndelse af induktion af anæstesi til slutningen af ​​proceduren.
Andet: normal inspireret iltfraktion
modtager indåndet iltfraktion på 0,3
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperoxæmi
Patienter randomiseret til hyperoxæmigruppen modtager en inspireret oxygenfraktion på 0,8 fra påbegyndelse af induktion af anæstesi til afslutningen af ​​proceduren.
Andet: høj indåndet iltfraktion
modtager indåndet iltfraktion på 0,8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin I
Tidsramme: 72 timer efter afslutningen af ​​proceduren
Område under kurven for troponin I
72 timer efter afslutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CK MB
Tidsramme: 72 timer efter afslutningen af ​​proceduren
Areal under kurven for CK MB
72 timer efter afslutningen af ​​proceduren
Ændringer i cerebral oximetri
Tidsramme: gennem procedureafslutning, i gennemsnit 3 timer
ændringer i cerebral oximetri under proceduren
gennem procedureafslutning, i gennemsnit 3 timer
Delirum
Tidsramme: gennem optagelsesgennemførelse, i gennemsnit 5 dage
Nyopstået delirium
gennem optagelsesgennemførelse, i gennemsnit 5 dage
AKI eller RRT
Tidsramme: gennem optagelsesgennemførelse, i gennemsnit 5 dage
Nyopstået akut nyreskade eller nyreudskiftningsterapi
gennem optagelsesgennemførelse, i gennemsnit 5 dage
slagtilfælde, myokardieinfarkt eller dødelighed
Tidsramme: gennem optagelsesgennemførelse, i gennemsnit 5 dage
Nyopstået slagtilfælde, myokardieinfarkt eller dødelighed
gennem optagelsesgennemførelse, i gennemsnit 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAVI-O2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Troponin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner