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O2-Spannung während TAVI

18. Juli 2022 aktualisiert von: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Wirkung der O2-Spannung auf Myokardverletzung während TAVI

Hyperoxämie kann verschiedene Komplikationen hervorrufen, darunter oxidativer Stress und Myokardverletzungen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die normoxische Gruppe im Vergleich zur hyperoxischen Gruppe nach Transkatheter-Aortenklappenersatz eine geringere Myokardschädigung aufweisen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperoxämie kann verschiedene Komplikationen hervorrufen, wie z. B. übermäßigen oxidativen Stress, Hyperoxie-induzierte Vasokonstriktion, erhöhte Perfusionsheterogenität und daraus resultierende myokardiale Schädigung. Frühere Studien haben eine höhere Sterblichkeit in der Patientengruppe beobachtet, die nach der Wiederbelebung nach einem Herzstillstand mit supranormaler Oxygenierung versorgt wurde. Die Wirkung von Hyperoxie vs. Normoxie auf eine Myokardschädigung während eines Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) wurde jedoch nicht gut untersucht. Wir stellten die Hypothese auf, dass die normoxische Gruppe nach TAVR im Vergleich zur hyperoxischen Gruppe eine geringere Myokardschädigung aufweisen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für Transkatheter-Aortenklappenersatz aufgrund von Aortenstenose

Ausschlusskriterien:

  • Transapikaler Ansatz
  • PaO2 vor dem Eingriff < 65 mmHg oder Sauerstoffunterstützungstherapie
  • Schwere Nierenschädigung vor dem Eingriff (Nierenerkrankung im Endstadium)
  • Chronische Lungenerkrankung vor dem Eingriff, symptomatisches Asthma
  • Tb-zerstörte Lunge vor dem Eingriff
  • Lungenkrebs
  • Geschichte des akuten Koronarsyndroms innerhalb von 6 Monaten
  • Vor dem Eingriff erhöhtes Troponin I oder CKMB
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten
  • Teilnahme verweigern
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Normoxämie
Patienten, die randomisiert der Normoxämie-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten eine eingeatmete Sauerstofffraktion von 0,3 vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Eingriffs.
Sonstiges: normaler eingeatmeter Sauerstoffanteil
erhält einen eingeatmeten Sauerstoffanteil von 0,3
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperoxämie
Patienten, die randomisiert der Hyperoxämie-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten eine eingeatmete Sauerstofffraktion von 0,8 vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Eingriffs.
Sonstiges: hoher eingeatmeter Sauerstoffanteil
erhält einen eingeatmeten Sauerstoffanteil von 0,8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponin I
Zeitfenster: 72 Stunden nach Ende des Verfahrens
Fläche unter der Kurve von Troponin I
72 Stunden nach Ende des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CK MB
Zeitfenster: 72 Stunden nach Ende des Verfahrens
Fläche unter der Kurve von CK MB
72 Stunden nach Ende des Verfahrens
Änderungen in der zerebralen Oximetrie
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Verfahrens, durchschnittlich 3 Stunden
Änderungen der zerebralen Oximetrie während des Eingriffs
bis zum Abschluss des Verfahrens, durchschnittlich 3 Stunden
Delirum
Zeitfenster: bis zum Zulassungsabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Neu aufgetretenes Delirium
bis zum Zulassungsabschluss, durchschnittlich 5 Tage
AKI oder RRT
Zeitfenster: bis zum Zulassungsabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Neu aufgetretene akute Nierenschädigung oder Nierenersatztherapie
bis zum Zulassungsabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Mortalität
Zeitfenster: bis zum Zulassungsabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Neu aufgetretener Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Mortalität
bis zum Zulassungsabschluss, durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAVI-O2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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