TAVI 期间的 O2 张力
2022年7月18日 更新者：Yunseok Jeon、Seoul National University Hospital
O2 张力对 TAVI 心肌损伤的影响
高氧血症可产生各种并发症，包括氧化应激和心肌损伤。
我们假设经导管主动脉瓣置换术后，与高氧组相比，常氧组的心肌损伤较低。
研究概览
详细说明
高氧血症可产生各种并发症，例如过度氧化应激、高氧诱导的血管收缩、灌注异质性增加以及由此产生的心肌损伤。
先前的研究已经观察到心脏骤停复苏后维持超常氧合的患者组死亡率更高。
然而，高氧与常氧对经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 期间心肌损伤的影响尚未得到很好的研究。
我们假设与 TAVR 后高氧组相比，常氧组的心肌损伤较低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于主动脉瓣狭窄，计划进行经导管主动脉瓣置换术
排除标准：
- 经心尖入路
- 术前 PaO2 < 65 mmHg 或氧气支持治疗
- 术前严重肾损伤（终末期肾病）
- 术前慢性肺病、症状性哮喘
- 术前结核破坏的肺
- 肺癌
- 6个月内有急性冠脉综合征病史
- 术前升高的肌钙蛋白 I 或 CKMB
- 6个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
- 拒绝参加
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血氧正常
随机分配到正常血氧组的患者从麻醉诱导开始到手术结束接受吸入氧分数为 0.3。
|
接受 0.3 的吸入氧分数
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|
ACTIVE_COMPARATOR：高氧血症
随机分配到高氧血症组的患者从麻醉诱导开始到手术结束接受的吸入氧分数为 0.8。
|
接受 0.8 的吸入氧分数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌钙蛋白 I
大体时间：手术结束后72小时
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肌钙蛋白 I 曲线下面积
|
手术结束后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CKMB
大体时间：手术结束后72小时
|
CK MB 曲线下面积
|
手术结束后72小时
|
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脑血氧测定的变化
大体时间：通过程序完成，平均3小时
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手术过程中脑血氧饱和度的变化
|
通过程序完成，平均3小时
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谵妄
大体时间：通过入学完成，平均5天
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新发谵妄
|
通过入学完成，平均5天
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AKI 或 RRT
大体时间：通过入学完成，平均5天
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新发急性肾损伤或肾脏替代治疗
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通过入学完成，平均5天
|
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中风、心肌梗塞或死亡
大体时间：通过入学完成，平均5天
|
新发中风、心肌梗塞或死亡
|
通过入学完成，平均5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月18日
初级完成 (实际的)
2022年4月6日
研究完成 (实际的)
2022年7月18日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TAVI-O2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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