Tension O2 pendant le TAVI
18 juillet 2022 mis à jour par: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Effet de la tension O2 sur les lésions myocardiques pendant le TAVI
L'hyperoxémie peut entraîner diverses complications, notamment le stress oxydatif et les lésions myocardiques.
Nous avons émis l'hypothèse que le groupe normoxique aurait moins de lésions myocardiques que le groupe hyperoxique après remplacement de la valve aortique par cathéter.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperoxémie peut produire diverses complications, telles qu'un stress oxydatif excessif, une vasoconstriction induite par l'hyperoxie, une hétérogénéité accrue de la perfusion et une lésion myocardique qui en résulte.
Des études antérieures ont observé une mortalité plus élevée dans le groupe de patients maintenus avec une oxygénation supranormale après réanimation après un arrêt cardiaque.
Cependant, l'effet de l'hyperoxie par rapport à la normoxie sur les lésions myocardiques lors du remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) n'a pas été bien étudié.
Nous avons émis l'hypothèse que le groupe normoxique aurait moins de lésions myocardiques que le groupe hyperoxique après TAVR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Remplacement valvulaire aortique transcathéter prévu en raison d'une sténose aortique
Critère d'exclusion:
- Approche transapicale
- PaO2 pré-procédurale < 65 mmHg ou thérapie d'assistance à l'oxygène
- Insuffisance rénale grave préopératoire (insuffisance rénale terminale)
- Maladie pulmonaire chronique préopératoire, asthme symptomatique
- Poumon détruit par la Tb avant l'intervention
- Cancer du poumon
- Antécédents de syndrome coronarien aigu dans les 6 mois
- Troponine I ou CKMB élevée avant la procédure
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois
- Refuser de participer
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Normoxémie
Les patients randomisés dans le groupe normoxémie reçoivent une fraction d'oxygène inspirée de 0,3 depuis le début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la procédure.
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reçoit une fraction d'oxygène inspiré de 0,3
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ACTIVE_COMPARATOR: Hyperoxémie
Les patients randomisés dans le groupe hyperoxémie reçoivent une fraction d'oxygène inspiré de 0,8 depuis le début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la procédure.
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reçoit une fraction d'oxygène inspiré de 0,8
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Troponine I
Délai: 72 heures après la fin de la procédure
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Aire sous la courbe de la troponine I
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72 heures après la fin de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CK MB
Délai: 72 heures après la fin de la procédure
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Aire sous la courbe de CK MB
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72 heures après la fin de la procédure
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Modifications de l'oxymétrie cérébrale
Délai: jusqu'à l'achèvement de la procédure, une moyenne de 3 heures
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modifications de l'oxymétrie cérébrale au cours de la procédure
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jusqu'à l'achèvement de la procédure, une moyenne de 3 heures
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Délire
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'admission, en moyenne 5 jours
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Délire d'apparition récente
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jusqu'à l'achèvement de l'admission, en moyenne 5 jours
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AKI ou RRT
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'admission, en moyenne 5 jours
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Insuffisance rénale aiguë d'apparition récente ou thérapie de remplacement rénal
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jusqu'à l'achèvement de l'admission, en moyenne 5 jours
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accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou mortalité
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'admission, en moyenne 5 jours
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Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou décès
|
jusqu'à l'achèvement de l'admission, en moyenne 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
6 avril 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
25 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TAVI-O2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .