Tensión de O2 durante TAVI
18 de julio de 2022 actualizado por: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Efecto de la tensión de O2 sobre la lesión miocárdica durante TAVI
La hiperoxemia puede producir diversas complicaciones, incluido el estrés oxidativo y la lesión miocárdica.
Presumimos que el grupo normóxico tendría una lesión miocárdica menor en comparación con el grupo hiperóxico después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperoxemia puede producir diversas complicaciones, como estrés oxidativo excesivo, vasoconstricción inducida por hiperoxia, aumento de la heterogeneidad de la perfusión y lesión miocárdica resultante.
Estudios previos han observado una mayor mortalidad en el grupo de pacientes mantenidos con oxigenación supranormal después de la reanimación de un paro cardíaco.
Sin embargo, el efecto de la hiperoxia frente a la normoxia en la lesión miocárdica durante el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) no ha sido bien investigado.
Presumimos que el grupo normóxico tendría una lesión miocárdica menor en comparación con el grupo hiperóxico después de la TAVR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para reemplazo de válvula aórtica transcatéter debido a estenosis aórtica
Criterio de exclusión:
- Abordaje transapical
- PaO2 previa al procedimiento < 65 mmHg o terapia de soporte de oxígeno
- Lesión renal grave previa al procedimiento (enfermedad renal en etapa terminal)
- Enfermedad pulmonar crónica previa al procedimiento, asma sintomática
- Pulmón destruido por Tb antes del procedimiento
- Cáncer de pulmón
- Antecedentes de síndrome coronario agudo en los últimos 6 meses
- Troponina I o CKMB elevada antes del procedimiento
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses
- negarse a participar
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Normoxemia
Los pacientes aleatorizados al grupo de normoxemia reciben una fracción de oxígeno inspirado de 0,3 desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento.
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recibe una fracción inspirada de oxígeno de 0,3
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COMPARADOR_ACTIVO: Hiperoxemia
Los pacientes aleatorizados al grupo de hiperoxemia reciben una fracción de oxígeno inspirado de 0,8 desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento.
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recibe una fracción inspirada de oxígeno de 0,8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Troponina I
Periodo de tiempo: 72 horas después de la finalización del procedimiento
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Área bajo la curva de troponina I
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72 horas después de la finalización del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CK MB
Periodo de tiempo: 72 horas después de la finalización del procedimiento
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Área bajo la curva de CK MB
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72 horas después de la finalización del procedimiento
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Cambios en la oximetría cerebral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del procedimiento, un promedio de 3 horas
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cambios en la oximetría cerebral durante el procedimiento
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hasta la finalización del procedimiento, un promedio de 3 horas
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Delirio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la admisión, un promedio de 5 días
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Delirio de nueva aparición
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hasta la finalización de la admisión, un promedio de 5 días
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LRA o TRS
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la admisión, un promedio de 5 días
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Daño renal agudo de nueva aparición o terapia de reemplazo renal
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hasta la finalización de la admisión, un promedio de 5 días
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ictus, infarto de miocardio o mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la admisión, un promedio de 5 días
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Accidente cerebrovascular de nueva aparición, infarto de miocardio o mortalidad
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hasta la finalización de la admisión, un promedio de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TAVI-O2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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