Napięcie O2 podczas TAVI
18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Wpływ napięcia O2 na uszkodzenie mięśnia sercowego podczas TAVI
Hiperoksemia może powodować różne powikłania, w tym stres oksydacyjny i uszkodzenie mięśnia sercowego.
Postawiliśmy hipotezę, że grupa normoksyczna miałaby mniejsze uszkodzenie mięśnia sercowego w porównaniu z grupą hiperoksyczną po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperoksemia może powodować różne powikłania, takie jak nadmierny stres oksydacyjny, skurcz naczyń wywołany hiperoksją, zwiększona niejednorodność perfuzji i wynikające z tego uszkodzenie mięśnia sercowego.
We wcześniejszych badaniach obserwowano wyższą śmiertelność w grupie pacjentów, u których utrzymywano ponadnormalną oksygenację po resuscytacji po zatrzymaniu krążenia.
Jednak wpływ hiperoksji w porównaniu z normoksją na uszkodzenie mięśnia sercowego podczas przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) nie został dobrze zbadany.
Postawiliśmy hipotezę, że grupa normoksyczna miałaby mniejsze uszkodzenie mięśnia sercowego w porównaniu z grupą hiperoksyczną po TAVR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej z powodu zwężenia aorty
Kryteria wyłączenia:
- Dostęp przezkoniuszkowy
- PaO2 przed zabiegiem < 65 mmHg lub tlenoterapia wspomagająca
- Ciężkie uszkodzenie nerek przed zabiegiem (schyłkowa niewydolność nerek)
- Przewlekła choroba płuc przed zabiegiem, astma objawowa
- Płuco zniszczone przed zabiegiem Tb
- Rak płuc
- Historia ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 6 miesięcy
- Podwyższona troponina I lub CKMB przed zabiegiem
- Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy
- Odmówić udziału
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Normoksemia
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z normoksemią otrzymują wdechową frakcję tlenu 0,3 od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu.
|
otrzymuje wdychaną frakcję tlenu 0,3
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hiperoksemia
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z hiperoksemią otrzymują wdechową frakcję tlenu 0,8 od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu.
|
otrzymuje wdychaną frakcję tlenu 0,8
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Troponina I
Ramy czasowe: 72 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Pole pod krzywą troponiny I
|
72 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CK MB
Ramy czasowe: 72 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Pole pod krzywą CK MB
|
72 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Zmiany w oksymetrii mózgowej
Ramy czasowe: do zakończenia procedury, średnio 3 godziny
|
zmiany w oksymetrii mózgowej w trakcie zabiegu
|
do zakończenia procedury, średnio 3 godziny
|
|
Majaczenie
Ramy czasowe: do zakończenia rekrutacji, średnio 5 dni
|
Świeżo rozpoczęte delirium
|
do zakończenia rekrutacji, średnio 5 dni
|
|
AKI lub RRT
Ramy czasowe: do zakończenia rekrutacji, średnio 5 dni
|
Nowo rozpoczęta ostra niewydolność nerek lub terapia nerkozastępcza
|
do zakończenia rekrutacji, średnio 5 dni
|
|
udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub zgon
Ramy czasowe: do zakończenia rekrutacji, średnio 5 dni
|
Nowo wykryty udar, zawał mięśnia sercowego lub zgon
|
do zakończenia rekrutacji, średnio 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAVI-O2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .