O2 feszültség a TAVI alatt
2022. július 18. frissítette: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Az O2-feszültség hatása a szívizom sérülésére a TAVI során
A hiperoxémia különféle szövődményeket okozhat, beleértve az oxidatív stresszt és a szívizom sérülését.
Feltételeztük, hogy transzkatéteres aortabillentyű cserét követően a normoxiás csoportban alacsonyabb a szívizom károsodás, mint a hiperoxiás csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiperoxémia különféle szövődményeket okozhat, mint például a túlzott oxidatív stressz, a hiperoxia által kiváltott érszűkület, a perfúzió megnövekedett heterogenitása és az ebből eredő szívizom károsodás.
Korábbi vizsgálatok magasabb mortalitást figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknél a szívmegállás utáni újraélesztést követően szupranormális oxigénellátást kaptak.
Azonban a hyperoxia kontra normoxia hatását a szívizom sérülésére a transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR) során nem vizsgálták alaposan.
Feltételeztük, hogy a TAVR után a normoxiás csoport alacsonyabb szívizomkárosodást szenved, mint a hiperoxiás csoport.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aorta szűkület miatti transzkatéteres aortabillentyű cserét terveznek
Kizárási kritériumok:
- Transapical megközelítés
- A műtét előtti PaO2 < 65 Hgmm vagy oxigéntámogató terápia
- A beavatkozás előtti súlyos vesekárosodás (végstádiumú vesebetegség)
- A műtét előtti krónikus tüdőbetegség, tüneti asztma
- Az eljárás előtti Tb-elpusztult tüdő
- Tüdőrák
- Akut koszorúér-szindróma anamnézisében 6 hónapon belül
- Procedúra előtt emelt Troponin I vagy CKMB
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham 6 hónapon belül
- A részvétel elutasítása
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Normoxémia
A normoxémiás csoportba randomizált betegek 0,3-as belélegzett oxigénfrakciót kapnak az érzéstelenítés megkezdésétől az eljárás végéig.
|
0,3-as belélegzett oxigénfrakciót kap
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hiperoxémia
A hiperoxémiás csoportba randomizált betegek 0,8 belélegzett oxigénfrakciót kapnak az érzéstelenítés megkezdésétől az eljárás végéig.
|
0,8-as belélegzett oxigénfrakciót kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Troponin I
Időkeret: 72 órával az eljárás befejezése után
|
A troponin I görbe alatti terület
|
72 órával az eljárás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CK MB
Időkeret: 72 órával az eljárás befejezése után
|
CK MB görbe alatti terület
|
72 órával az eljárás befejezése után
|
|
Változások az agyi oximetriában
Időkeret: az eljárás befejezéséig átlagosan 3 óra
|
az agyi oximetria változásai az eljárás során
|
az eljárás befejezéséig átlagosan 3 óra
|
|
Delirum
Időkeret: a felvételi befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Újonnan fellépő delírium
|
a felvételi befejezéséig átlagosan 5 nap
|
|
AKI vagy RRT
Időkeret: a felvételi befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Újonnan fellépő akut vesekárosodás vagy vesepótló kezelés
|
a felvételi befejezéséig átlagosan 5 nap
|
|
stroke, szívinfarktus vagy mortalitás
Időkeret: a felvételi befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Újonnan fellépő stroke, szívinfarktus vagy halálozás
|
a felvételi befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. április 6.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAVI-O2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .