Napětí O2 během TAVI
18. července 2022 aktualizováno: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Vliv napětí O2 na poranění myokardu během TAVI
Hyperoxémie může způsobit různé komplikace včetně oxidačního stresu a poškození myokardu.
Předpokládali jsme, že normoxická skupina bude mít nižší poškození myokardu ve srovnání s hyperoxickou skupinou po transkatétrové náhradě aortální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hyperoxémie může způsobit různé komplikace, jako je nadměrný oxidační stres, hyperoxií indukovaná vazokonstrikce, zvýšená heterogenita perfuze a výsledné poškození myokardu.
Předchozí studie pozorovaly vyšší mortalitu ve skupině pacientů udržovaných se supranormální oxygenací po resuscitaci ze srdeční zástavy.
Vliv hyperoxie vs. normoxie na poškození myokardu během transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) však nebyl dostatečně prozkoumán.
Předpokládali jsme, že normoxická skupina bude mít nižší poškození myokardu ve srovnání s hyperoxickou skupinou po TAVR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno pro transkatétrovou náhradu aortální chlopně kvůli aortální stenóze
Kritéria vyloučení:
- Transapický přístup
- Předprocedurální PaO2 < 65 mmHg nebo kyslíková podpůrná terapie
- Předprocedurální těžké poškození ledvin (konečné stadium onemocnění ledvin)
- Předprocedurální chronické plicní onemocnění, symptomatické astma
- Předprocedurální Tb zničená plíce
- Rakovina plic
- Akutní koronární syndrom v anamnéze do 6 měsíců
- Předprocedurální zvýšený troponin I nebo CKMB
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky do 6 měsíců
- Odmítněte se zúčastnit
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Normoxémie
Pacienti randomizovaní do skupiny s normoxemií dostávají vdechovanou frakci kyslíku 0,3 od zahájení navození anestezie do konce výkonu.
|
přijímá frakce vdechovaného kyslíku 0,3
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperoxémie
Pacienti randomizovaní do skupiny s hyperoxémií dostávají frakce vdechovaného kyslíku 0,8 od zahájení navození anestezie do konce výkonu.
|
přijímá frakce vdechovaného kyslíku 0,8
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Troponin I
Časové okno: 72 hodin po ukončení procedury
|
Oblast pod křivkou troponinu I
|
72 hodin po ukončení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CK MB
Časové okno: 72 hodin po ukončení procedury
|
Oblast pod křivkou CK MB
|
72 hodin po ukončení procedury
|
|
Změny v cerebrální oxymetrii
Časové okno: po dokončení procedury v průměru 3 hodiny
|
změny cerebrální oxymetrie během výkonu
|
po dokončení procedury v průměru 3 hodiny
|
|
Delirum
Časové okno: po dokončení přijetí, v průměru 5 dnů
|
Nově vzniklé delirium
|
po dokončení přijetí, v průměru 5 dnů
|
|
AKI nebo RRT
Časové okno: po dokončení přijetí, v průměru 5 dnů
|
Nově vzniklé akutní poškození ledvin nebo léčba náhrady ledvin
|
po dokončení přijetí, v průměru 5 dnů
|
|
mrtvice, infarkt myokardu nebo mortalita
Časové okno: po dokončení přijetí, v průměru 5 dnů
|
Nově vzniklá cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo mortalita
|
po dokončení přijetí, v průměru 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TAVI-O2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .