Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

O2-spänning under TAVI

18 juli 2022 uppdaterad av: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Effekt av O2-spänning på myokardskada under TAVI

Hyperoxemi kan orsaka olika komplikationer, inklusive oxidativ stress och myokardskada. Vi antog att den normoxiska gruppen skulle ha lägre myokardskada jämfört med hyperoxisk grupp efter transkateteraortaklaffbyte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyperoxemi kan orsaka olika komplikationer, såsom överdriven oxidativ stress, hyperoxiinducerad vasokonstriktion, ökad perfusionsheterogenitet och resulterande myokardskada. Tidigare studier har observerats högre dödlighet i patientgrupper som bibehålls med supranormal syresättning efter återupplivning från hjärtstillestånd. Effekten av hyperoxi vs normoxi på myokardskada under transkateteraortaklaffsersättning (TAVR) har dock inte undersökts väl. Vi antog att den normoxiska gruppen skulle ha lägre myokardskada jämfört med hyperoxisk grupp efter TAVR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för transkateter aortaklaffbyte på grund av aortastenos

Exklusions kriterier:

  • Transapiskt förhållningssätt
  • Pre-procedurell PaO2 < 65 mmHg eller syrgasstödbehandling
  • Allvarlig njurskada före proceduren (njursjukdom i slutstadiet)
  • Pre-procedurell kronisk lungsjukdom, symptomatisk astma
  • Pre-procedurell Tb-förstörd lunga
  • Lungcancer
  • Anamnes med akut kranskärlssyndrom inom 6 månader
  • Förhöjt Troponin I eller CKMB före proceduren
  • Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader
  • Vägra att delta
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Normoxemi
Patienter som randomiserats till normoxemigruppen får en inandad syrefraktion på 0,3 från inledning av induktion av anestesi till slutet av proceduren.
Övrig: normal inandad syrefraktion
tar emot inandad syrefraktion på 0,3
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperoxemi
Patienter som randomiserats till hyperoxemigruppen får en inspirerad syrefraktion på 0,8 från inledning av induktion av anestesi till slutet av proceduren.
Övrig: hög inandad syrefraktion
tar emot inandad syrefraktion på 0,8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Troponin I
Tidsram: 72 timmar efter avslutad procedure
Område under kurvan för troponin I
72 timmar efter avslutad procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CK MB
Tidsram: 72 timmar efter avslutad procedure
Area under kurvan för CK MB
72 timmar efter avslutad procedure
Förändringar i cerebral oximetri
Tidsram: genom procedurens slutförande, i genomsnitt 3 timmar
förändringar i cerebral oximetri under proceduren
genom procedurens slutförande, i genomsnitt 3 timmar
Delirum
Tidsram: genom antagningsavslut, i genomsnitt 5 dagar
Nyligen insatt delirium
genom antagningsavslut, i genomsnitt 5 dagar
AKI eller RRT
Tidsram: genom antagningsavslut, i genomsnitt 5 dagar
Nyligen debuterad akut njurskada eller njurersättningsterapi
genom antagningsavslut, i genomsnitt 5 dagar
stroke, hjärtinfarkt eller dödlighet
Tidsram: genom antagningsavslut, i genomsnitt 5 dagar
Nyinkommen stroke, hjärtinfarkt eller dödlighet
genom antagningsavslut, i genomsnitt 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

18 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (FAKTISK)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TAVI-O2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Troponin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera