Tensione O2 durante TAVI
18 luglio 2022 aggiornato da: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Effetto della tensione O2 sulla lesione miocardica durante TAVI
L'iperossiemia può produrre varie complicazioni tra cui lo stress ossidativo e il danno miocardico.
Abbiamo ipotizzato che il gruppo normossico avrebbe un danno miocardico inferiore rispetto al gruppo iperossico dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperossiemia può produrre varie complicanze, come l'eccessivo stress ossidativo, la vasocostrizione indotta dall'iperossia, l'aumentata eterogeneità della perfusione e il conseguente danno miocardico.
Studi precedenti hanno osservato una mortalità più elevata nel gruppo di pazienti mantenuto con ossigenazione sopranormale dopo la rianimazione da arresto cardiaco.
Tuttavia, l'effetto dell'iperossia rispetto alla normossia sul danno miocardico durante la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) non è stato ben studiato.
Abbiamo ipotizzato che il gruppo normossico avrebbe un danno miocardico inferiore rispetto al gruppo iperossico dopo TAVR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per la sostituzione della valvola aortica transcatetere a causa di stenosi aortica
Criteri di esclusione:
- Approccio transapicale
- PaO2 pre-procedurale < 65 mmHg o terapia di supporto con ossigeno
- Grave danno renale pre-procedurale (malattia renale allo stadio terminale)
- Malattia polmonare cronica pre-procedurale, asma sintomatico
- Polmone distrutto da Tb pre-procedurale
- Cancro ai polmoni
- Storia di sindrome coronarica acuta entro 6 mesi
- Pre-procedura elevata Troponina I o CKMB
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi
- Rifiuta di partecipare
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Normossiemia
I pazienti randomizzati nel gruppo normossiemia ricevono una frazione di ossigeno inspirato di 0,3 dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine della procedura.
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riceve una frazione di ossigeno inspirato di 0,3
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ACTIVE_COMPARATORE: Iperossiemia
I pazienti randomizzati nel gruppo iperossiemia ricevono una frazione di ossigeno inspirato di 0,8 dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine della procedura.
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riceve una frazione di ossigeno inspirato di 0,8
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Troponina I
Lasso di tempo: 72 ore dopo la fine della procedura
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Area sotto la curva della troponina I
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72 ore dopo la fine della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CK MB
Lasso di tempo: 72 ore dopo la fine della procedura
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Area sotto la curva di CK MB
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72 ore dopo la fine della procedura
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Cambiamenti nell'ossimetria cerebrale
Lasso di tempo: attraverso il completamento della procedura, una media di 3 ore
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cambiamenti nell'ossimetria cerebrale durante la procedura
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attraverso il completamento della procedura, una media di 3 ore
|
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Delirio
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'ammissione, una media di 5 giorni
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Delirio di nuova insorgenza
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attraverso il completamento dell'ammissione, una media di 5 giorni
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AKI o RRT
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'ammissione, una media di 5 giorni
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Danno renale acuto di nuova insorgenza o terapia renale sostitutiva
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attraverso il completamento dell'ammissione, una media di 5 giorni
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ictus, infarto del miocardio o mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'ammissione, una media di 5 giorni
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Ictus di nuova insorgenza, infarto del miocardio o mortalità
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attraverso il completamento dell'ammissione, una media di 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 aprile 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAVI-O2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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