O2-spanning tijdens TAVI
18 juli 2022 bijgewerkt door: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Effect van O2-spanning op myocardletsel tijdens TAVI
Hyperoxemie kan verschillende complicaties veroorzaken, waaronder oxidatieve stress en myocardletsel.
Onze hypothese was dat de normoxische groep minder myocardletsel zou hebben in vergelijking met de hyperoxische groep na transkatheter aortaklepvervanging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperoxemie kan verschillende complicaties veroorzaken, zoals overmatige oxidatieve stress, hyperoxie-geïnduceerde vasoconstrictie, verhoogde heterogeniteit van de perfusie en daaruit voortvloeiend myocardletsel.
Eerdere studies hebben een hogere mortaliteit waargenomen in de patiëntengroep die werd onderhouden met supranormale oxygenatie na reanimatie na een hartstilstand.
Het effect van hyperoxie versus normoxia op myocardletsel tijdens transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) is echter niet goed onderzocht.
Onze hypothese was dat de normoxische groep minder myocardletsel zou hebben in vergelijking met de hyperoxische groep na TAVR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor transkatheter aortaklepvervanging vanwege aortastenose
Uitsluitingscriteria:
- Transapische benadering
- Pre-procedurele PaO2 < 65 mmHg of zuurstofondersteunende therapie
- Preprocedureel ernstig nierletsel (end-stage nierziekte)
- Preprocedurele chronische longziekte, symptomatisch astma
- Pre-procedurele Tb-vernietigde long
- Longkanker
- Geschiedenis van acuut coronair syndroom binnen 6 maanden
- Pre-procedureel verhoogd troponine I of CKMB
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden
- Weigeren om mee te doen
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Normoxemie
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de normoxemiegroep krijgen een ingeademde zuurstoffractie van 0,3 vanaf het begin van de inductie van de anesthesie tot het einde van de procedure.
|
ontvangt een ingeademde zuurstoffractie van 0,3
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperoxemie
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de groep met hyperoxemie krijgen een ingeademde zuurstoffractie van 0,8 vanaf het begin van de inductie van de anesthesie tot het einde van de procedure.
|
ontvangt een ingeademde zuurstoffractie van 0,8
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Troponine I
Tijdsspanne: 72 uur na het einde van de procedure
|
Gebied onder de curve van troponine I
|
72 uur na het einde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CK MB
Tijdsspanne: 72 uur na het einde van de procedure
|
Gebied onder de kromme van CK MB
|
72 uur na het einde van de procedure
|
|
Veranderingen in cerebrale oximetrie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de procedure, gemiddeld 3 uur
|
veranderingen in cerebrale oximetrie tijdens de procedure
|
tot voltooiing van de procedure, gemiddeld 3 uur
|
|
Delirium
Tijdsspanne: tot voltooiing van de toelating, gemiddeld 5 dagen
|
Nieuw ontstaan delirium
|
tot voltooiing van de toelating, gemiddeld 5 dagen
|
|
AKI of RRT
Tijdsspanne: tot voltooiing van de toelating, gemiddeld 5 dagen
|
Nieuw acuut nierletsel of nierfunctievervangende therapie
|
tot voltooiing van de toelating, gemiddeld 5 dagen
|
|
beroerte, hartinfarct of overlijden
Tijdsspanne: tot voltooiing van de toelating, gemiddeld 5 dagen
|
Pas begonnen beroerte, hartinfarct of overlijden
|
tot voltooiing van de toelating, gemiddeld 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 april 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TAVI-O2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .