Напряжение O2 во время TAVI
18 июля 2022 г. обновлено: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Влияние напряжения O2 на повреждение миокарда во время TAVI
Гипероксемия может вызывать различные осложнения, включая окислительный стресс и повреждение миокарда.
Мы предположили, что после транскатетерной замены аортального клапана в группе с нормоксией повреждение миокарда будет ниже, чем в группе с гипероксией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Гипероксемия может вызывать различные осложнения, такие как чрезмерный окислительный стресс, вызванная гипероксией вазоконстрикция, повышенная гетерогенность перфузии и, как следствие, повреждение миокарда.
В предыдущих исследованиях наблюдалась более высокая смертность в группе пациентов, поддерживавших сверхнормальную оксигенацию после реанимации после остановки сердца.
Однако влияние гипероксии по сравнению с нормоксией на повреждение миокарда во время транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) недостаточно изучено.
Мы предположили, что в группе с нормоксией повреждение миокарда будет ниже, чем в группе с гипероксией после TAVR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планируется транскатетерное протезирование аортального клапана в связи с аортальным стенозом
Критерий исключения:
- Трансапикальный доступ
- Предпроцедурное PaO2 < 65 мм рт. ст. или кислородная поддерживающая терапия
- Предпроцедурная тяжелая травма почек (терминальная стадия почечной недостаточности)
- Предпроцедурное хроническое заболевание легких, симптоматическая астма
- Легкое, пораженное туберкулезом до процедуры
- Рак легких
- Анамнез острого коронарного синдрома в течение 6 мес.
- Предпроцедурный повышенный уровень тропонина I или CKMB
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев
- Отказаться от участия
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нормоксемия
Пациенты, рандомизированные в группу с нормоксемией, получают фракцию кислорода во вдыхаемом воздухе 0,3 от начала индукции анестезии до конца процедуры.
|
получает вдыхаемый кислород фракцией 0,3
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гипероксемия
Пациенты, рандомизированные в группу гипероксемии, получают фракцию кислорода во вдыхаемом воздухе 0,8 от начала индукции анестезии до конца процедуры.
|
получает вдыхаемую кислородную фракцию 0,8
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тропонин I
Временное ограничение: 72 часа после окончания процедуры
|
Площадь под кривой тропонина I
|
72 часа после окончания процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СК МБ
Временное ограничение: 72 часа после окончания процедуры
|
Площадь под кривой CK MB
|
72 часа после окончания процедуры
|
|
Изменения в церебральной оксиметрии
Временное ограничение: через завершение процедуры, в среднем 3 часа
|
изменения церебральной оксиметрии во время процедуры
|
через завершение процедуры, в среднем 3 часа
|
|
Делирум
Временное ограничение: через завершение приема, в среднем 5 дней
|
Недавно начавшийся делирий
|
через завершение приема, в среднем 5 дней
|
|
ОПП или РРТ
Временное ограничение: через завершение приема, в среднем 5 дней
|
Недавно возникшая острая почечная недостаточность или заместительная почечная терапия
|
через завершение приема, в среднем 5 дней
|
|
инсульт, инфаркт миокарда или смертность
Временное ограничение: через завершение приема, в среднем 5 дней
|
Недавно развившийся инсульт, инфаркт миокарда или смертность
|
через завершение приема, в среднем 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TAVI-O2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .