身体が CYP3A4 および CYP2C9 基質を処理する方法に対するペキシダルチニブの効果 (薬物動態)
2021年4月19日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
患者の CYP3A4 および CYP2C9 基質の薬物動態に対するペキシダルチニブの効果を評価する非盲検、単一シーケンス、クロスオーバー薬物間相互作用研究
この調査には 2 つの部分があります。
パート 1 では、プローブ剤としてミダゾラムとトルブタミドをそれぞれ使用して、体が CYP3A4 と CYP2C9 基質を処理する方法にペキシダルチニブがどのように影響するかを評価します。
パート 2 では、さまざまな種類の腫瘍におけるペキシダルチニブ治療の有効性と安全性をテストします。
パート 2 では、同じ参加者が引き続きペキシダルチニブを 1 日 2 回投与されます。
参加者は、参加者が利益を得る限り、ペキシダルチニブを使用し続けることが許可されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Center
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、10042
- Northwell Health
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital NZ
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 居住国の成人年齢である
次の診断を受けています。
- -重度の罹患率または機能制限に関連し、手術が選択肢ではない腱滑膜巨細胞腫瘍（TGCT）（無効または許容されず、少なくとも4週間のウォッシュアウト期間があった場合を除き、TGCT患者には以前のペキシダルチニブが許可されます)
- 標準的な全身療法がない黒色腫または消化管間質腫瘍（GIST）を含むKIT変異腫瘍、または
- -標準的な全身療法がなく、治験責任医師の裁量でペキシダルチニブを使用する根拠がある他の固形腫瘍（すべてのコーナー）
- -出産の可能性のある女性が、登録前14日以内に陰性の血清妊娠検査を受けた場合、または必要に応じて登録前72時間以内
非不妊の男性または女性で、プロトコルで定義された非常に効果的な避妊方法のいずれかを喜んで使用します:
- 子宮内装置 (非ホルモンまたはホルモン)
- 性的禁欲（これが患者の現在のライフスタイルに沿っている場合のみ）
- 排卵の抑制に関連するホルモン療法と組み合わせて使用されるバリア法（例、コンドーム、横隔膜）
- -外科的に無菌の男性または女性であるか、閉経後少なくとも1年間、少なくとも50歳で、卵胞刺激ホルモンレベルが> 40ミリ国際単位/ mL（mIU / mL）
- -プロトコルで定義されているように、適切な血液、肝臓、および腎機能を持っています
- -すべての研究手順に従うことができ、喜んで従う
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 経口薬を飲み込めない
- 研究手順に従うことができない
- プロトコルで定義されたパラメーター以外の薬や治療法を服用している、または服用したことがある
治験実施計画書に従って、または治験責任医師の意見により、以下に影響を与える可能性のある疾患または状態があります。
- 参加者または子孫の安全と幸福
- 研究スタッフの安全
- 結果の分析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペキシダルチニブ
パート 1 (薬物相互作用フェーズ): 1日目に、すべての参加者はミダゾラム（2 mg）とトルブタミド（500 mg）をそれぞれ1回経口投与されます。 3 日目に、ペキシダルチニブ (800 mg/日) を 1 日 2 回 (400 mg BID) で開始し、パート 1 の残りの部分からパート 2 まで継続します。ミダゾラム（2 mg）とトルブタミド（500 mg）の用量は、朝のペキシダルチニブ用量（400 mg）と同時投与されます。 13日目に、ミダゾラム（2 mg）とトルブタミド（500 mg）の単回投与をペキシダルチニブ（400 mg）の朝の投与と同時投与します。 パート 2 (有効性と安全性フェーズ): すべての参加者は、ペキシダルチニブ 400 mg BID を引き続き受け取ります。 |
市販のトルブタミド
他の名前：
市販のミダゾラム
他の名前：
ペキシダルチニブは、不透明な白色の 200 mg カプセルとして処方されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態分析: ミダゾラムの最大濃度 (Cmax)
時間枠：治療後15日までのベースライン
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ミダゾラムの血漿サンプルは、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24、および 48 時間 (h) (1 時間まで ±10 分、その後 ±10% ) を 1 ～ 3 日目に、また 3 日目 (～5 日目) および 13 日目 (～15 日目) にペキシダルチニブと同時投与した場合。
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治療後15日までのベースライン
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薬物動態分析: トルブタミドの最大濃度 (Cmax)
時間枠：治療後15日までのベースライン
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トルブタミドの血漿サンプルは、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24、および 48 時間 (±10 分から 1 時間まで、その後 ±10%) に収集されました。 1～3、および 3 日目 (～5 日目) および 13 日目 (～15 日目) にペキシダルチニブと同時投与した場合も同様です。
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治療後15日までのベースライン
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薬物動態分析: ミダゾラムの最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：治療後15日までのベースライン
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ミダゾラムの血漿サンプルは、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24、および 48 時間 (h) (1 時間まで ±10 分、その後 ±10% ) を 1 ～ 3 日目に、また 3 日目 (～5 日目) および 13 日目 (～15 日目) にペキシダルチニブと同時投与した場合。
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治療後15日までのベースライン
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薬物動態分析: トルブタミドの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：治療後15日までのベースライン
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トルブタミドの血漿サンプルは、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24、および 48 時間 (±10 分から 1 時間まで、その後 ±10%) に収集されました。 1～3、および 3 日目 (～5 日目) および 13 日目 (～15 日目) にペキシダルチニブと同時投与した場合も同様です。
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治療後15日までのベースライン
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薬物動態分析: ミダゾラムの最終観察可能濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：治療後15日までのベースライン
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ミダゾラムの血漿サンプルは、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24、および 48 時間 (h) (1 時間まで ±10 分、その後 ±10% ) を 1 ～ 3 日目に、また 3 日目 (～5 日目) および 13 日目 (～15 日目) にペキシダルチニブと同時投与した場合。
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治療後15日までのベースライン
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薬物動態分析: トルブタミドの最終観察可能濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：治療後15日までのベースライン
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トルブタミドの血漿サンプルは、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24、および 48 時間 (±10 分から 1 時間まで、その後 ±10%) に収集されました。 1～3、および 3 日目 (～5 日目) および 13 日目 (～15 日目) にペキシダルチニブと同時投与した場合も同様です。
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治療後15日までのベースライン
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治療に伴う有害事象の全体的な要約
時間枠：治療後1年までのベースライン
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治療中に出現する有害事象、治療前の欠席、または治療前の状態と比較して悪化する有害事象。
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治療後1年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態分析: ペキシダルチニブおよび ZAAD-1006a 代謝物の最大濃度 (Cmax)
時間枠：治療後13日までのベースライン
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ペキシダルチニブとその代謝物の血漿サンプルは、投与前、3 日目の最初の投与の 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、および 10 (±1) 時間後に、および同時投与時の定常状態で収集されました。 13日目にミダゾラムとトルブタミドを投与。
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治療後13日までのベースライン
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薬物動態分析: ペキシダルチニブと ZAAD-1006a 代謝物の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：治療後13日までのベースライン
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ペキシダルチニブとその代謝物の血漿サンプルは、投与前、3 日目の最初の投与の 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、および 10 (±1) 時間後に、および同時投与時の定常状態で収集されました。 13日目にミダゾラムとトルブタミドを投与。
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治療後13日までのベースライン
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薬物動態分析: ペキシダルチニブおよび ZAAD-1006a 代謝物の最終観察可能濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：治療後13日までのベースライン
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ペキシダルチニブとその代謝物の血漿サンプルは、投与前、3 日目の最初の投与の 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、および 10 (±1) 時間後に、および同時投与時の定常状態で収集されました。 13日目にミダゾラムとトルブタミドを投与。
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治療後13日までのベースライン
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薬物動態分析：ミダゾラム代謝物、1-ヒドロキシミダゾラムの最大濃度（Cmax）
時間枠：治療後13日までのベースライン
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ミダゾラムおよび 1-ヒドロキシミダゾラムの血漿サンプルは、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 (±10 分から 8 時間まで)、10 (±2)、24 で収集されました。 (±2)、1 ～ 3 日目で 48 (±2) 時間、および 3 ～ 5 日目と 13 ～ 15 日目にペキシダルチニブと同時投与した場合。
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治療後13日までのベースライン
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薬物動態分析：ミダゾラム代謝物、1-ヒドロキシミダゾラムの最大濃度までの時間（Tmax）
時間枠：治療後13日までのベースライン
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ミダゾラムおよび 1-ヒドロキシミダゾラムの血漿サンプルは、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 (±10 分から 8 時間まで)、10 (±2)、24 で収集されました。 (±2)、1 ～ 3 日目で 48 (±2) 時間、および 3 ～ 5 日目と 13 ～ 15 日目にペキシダルチニブと同時投与した場合。
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治療後13日までのベースライン
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薬物動態分析: ミダゾラム代謝物、1-ヒドロキシミダゾラムの最終観察可能濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：治療後13日までのベースライン
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ミダゾラムおよび 1-ヒドロキシミダゾラムの血漿サンプルは、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 (±10 分から 8 時間まで)、10 (±2)、24 で収集されました。 (±2)、1 ～ 3 日目で 48 (±2) 時間、および 3 ～ 5 日目と 13 ～ 15 日目にペキシダルチニブと同時投与した場合。
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治療後13日までのベースライン
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薬物動態分析: ミダゾラムの代謝物対親比 (MPR)
時間枠：治療後13日までのベースライン
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ミダゾラムの血漿サンプルは、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24、および 48 時間 (h) (1 時間まで ±10 分、その後 ±10% ) を 1 ～ 3 日目に、また 3 日目 (～5 日目) および 13 日目 (～15 日目) にペキシダルチニブと同時投与した場合。 ミダゾラム代謝物について計算された血漿薬物動態パラメーター。 MPR 値の 1-ヒドロキシ ミダゾラムとミダゾラム。 |
治療後13日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月26日
一次修了 (実際)
2018年9月26日
研究の完了 (実際)
2021年4月16日
試験登録日
最初に提出
2017年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月20日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PL3397-A-U126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。