Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ peksydartynibu na sposób, w jaki organizm przetwarza substraty CYP3A4 i CYP2C9 (farmakokinetyka)

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Otwarte, krzyżowe badanie interakcji lek-lek z pojedynczą sekwencją oceniające wpływ peksydartynibu na farmakokinetykę substratów CYP3A4 i CYP2C9 u pacjentów

Niniejsze badanie składa się z dwóch części.

W części 1 zostanie oceniony wpływ peksydartynibu na sposób, w jaki organizm przetwarza substraty CYP3A4 i CYP2C9 przy użyciu odpowiednio midazolamu i tolbutamidu jako czynników sondujących.

Część 2 przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo leczenia peksydartynibem w różnych typach nowotworów.

W części 2 ci sami uczestnicy będą nadal otrzymywać peksydartynib dwa razy dziennie.

Uczestnicy będą mogli kontynuować stosowanie peksydartynibu tak długo, jak długo będą odnosić korzyści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 10042
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest pełnoletnością w kraju zamieszkania

  • Ma diagnozę:

    1. guz olbrzymiokomórkowy pochewki ścięgna (TGCT), który wiąże się z poważną chorobowością lub ograniczeniami funkcjonalnymi i dla którego operacja nie jest możliwa (uprzednie podanie peksydartynibu jest dozwolone u pacjentów z TGCT, chyba że jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane i nastąpił okres wypłukiwania co najmniej 4 tygodni )
    2. Nowotwór z mutacją KIT, w tym czerniak lub guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST), dla którego nie ma standardowej terapii ogólnoustrojowej lub
    3. inne guzy lite (wszystkich chętnych), dla których nie ma standardowej terapii systemowej i istnieje uzasadnienie zastosowania peksydartynibu według uznania Badacza
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym miała ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 72 godzin przed włączeniem, jeśli jest to wymagane

  • Czy niesterylny mężczyzna lub kobieta chce zastosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji zdefiniowanych w protokole:

    1. wkładka wewnątrzmaciczna (niehormonalna lub hormonalna)
    2. abstynencja seksualna (tylko jeśli jest to zgodne z aktualnym stylem życia pacjenta)
    3. metody barierowe (np. prezerwatywa, diafragma) stosowane w połączeniu z metodami hormonalnymi związanymi z hamowaniem owulacji
  • Jest chirurgicznie bezpłodnym mężczyzną lub kobietą lub jest po menopauzie od co najmniej 1 roku, w wieku co najmniej 50 lat, z poziomem hormonu folikulotropowego > 40 mili-jednostek międzynarodowych na ml (mIU/ml)
  • Ma odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową, zgodnie z protokołem
  • Jest zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Wyraził podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Nie jest w stanie połykać leków doustnych
  • Nie jest w stanie przestrzegać procedur uczenia się
  • Przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek leki lub terapie poza parametrami zdefiniowanymi w protokole

  • Czy występuje jakakolwiek choroba lub stan, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może wpływać na:

    1. bezpieczeństwo i dobro uczestnika lub jego potomstwa
    2. bezpieczeństwo pracowników naukowych
    3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peksydartynib

Część 1 (Faza interakcji lek-lek):

Pierwszego dnia wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną midazolamu (2 mg) i tolbutamidu (500 mg). W 3. dniu zostanie rozpoczęte dawkowanie peksydartynibu (800 mg/dobę) dwa razy na dobę (400 mg BID) i będzie kontynuowane przez pozostałą część części 1. i do części 2. Pierwszego dnia leczenia peksydartynibem (dzień 3.) dawka midazolamu (2 mg) i tolbutamidu (500 mg) będzie podawana razem z poranną dawką peksydartynibu (400 mg). W dniu 13 pojedyncza dawka midazolamu (2 mg) i tolbutamidu (500 mg) zostanie podana razem z poranną dawką peksydartynibu (400 mg).

Część 2 (faza skuteczności i bezpieczeństwa):

Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać peksydartynib w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Lek: Tolbutamid
Dostępny w handlu tolbutamid
Inne nazwy:
  • Orynaza
Lek: Midazolam
Dostępny w handlu midazolam
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
  • Akademik
  • Hypnovel
  • Inni
Lek: Peksydartynib
Peksydartynib ma postać nieprzezroczystych, białych kapsułek 200 mg
Inne nazwy:
  • PLX-3397

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza farmakokinetyczna: maksymalne stężenie (Cmax) midazolamu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Próbki osocza dla midazolamu pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 i 48 godzin (h) (±10 minut do 1 h, ±10% później ) w dniach od 1 do 3, a także w przypadku jednoczesnego podawania z peksydartynibem w dniach 3 (do 5) i w dniach 13 (do 15).
Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Analiza farmakokinetyczna: maksymalne stężenie (Cmax) tolbutamidu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Próbki osocza dla tolbutamidu pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 i 48 godzin (±10 min do 1 godziny, ±10% później) w dniach 1 do 3, a także podczas jednoczesnego podawania z peksydartynibem w dniach 3 (do 5) i dniach 13 (do 15).
Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Analiza farmakokinetyczna: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) midazolamu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Próbki osocza dla midazolamu pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 i 48 godzin (h) (±10 minut do 1 h, ±10% później ) w dniach od 1 do 3, a także w przypadku jednoczesnego podawania z peksydartynibem w dniach 3 (do 5) i w dniach 13 (do 15).
Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Analiza farmakokinetyczna: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) tolbutamidu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Próbki osocza dla tolbutamidu pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 i 48 godzin (±10 min do 1 godziny, ±10% później) w dniach 1 do 3, a także podczas jednoczesnego podawania z peksydartynibem w dniach 3 (do 5) i dniach 13 (do 15).
Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Analiza farmakokinetyczna: pole pod krzywą ostatniego obserwowalnego stężenia (AUClast) dla midazolamu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Próbki osocza dla midazolamu pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 i 48 godzin (h) (±10 minut do 1 h, ±10% później ) w dniach od 1 do 3, a także w przypadku jednoczesnego podawania z peksydartynibem w dniach 3 (do 5) i w dniach 13 (do 15).
Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Analiza farmakokinetyczna: pole pod krzywą ostatniego obserwowalnego stężenia (AUClast) dla tolbutamidu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Próbki osocza dla tolbutamidu pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 i 48 godzin (±10 min do 1 godziny, ±10% później) w dniach 1 do 3, a także podczas jednoczesnego podawania z peksydartynibem w dniach 3 (do 5) i dniach 13 (do 15).
Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Ogólne podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po leczeniu
Zdarzenia niepożądane, które pojawiły się podczas leczenia, nie występowały przed leczeniem lub nasiliły się w stosunku do stanu przed leczeniem.
Wartość wyjściowa do 1 roku po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza farmakokinetyczna: maksymalne stężenie (Cmax) peksydartynibu i metabolitu ZAAD-1006a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Próbki osocza dla peksydartynibu i jego metabolitu pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 10 (±1) h po pierwszej dawce w dniu 3 oraz w stanie stacjonarnym, gdy jednocześnie podawany z midazolamem i tolbutamidem w dniu 13.
Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Analiza farmakokinetyczna: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) peksydartynibu i metabolitu ZAAD-1006a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Próbki osocza dla peksydartynibu i jego metabolitu pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 10 (±1) h po pierwszej dawce w dniu 3 oraz w stanie stacjonarnym, gdy jednocześnie podawany z midazolamem i tolbutamidem w dniu 13.
Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Analiza farmakokinetyczna: pole pod krzywą do ostatniego obserwowalnego stężenia (AUClast) dla peksydartynibu i metabolitu ZAAD-1006a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Próbki osocza dla peksydartynibu i jego metabolitu pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 10 (±1) h po pierwszej dawce w dniu 3 oraz w stanie stacjonarnym, gdy jednocześnie podawany z midazolamem i tolbutamidem w dniu 13.
Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Analiza farmakokinetyczna: maksymalne stężenie (Cmax) metabolitu midazolamu, 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Próbki osocza dla midazolamu i 1-hydroksymidazolamu miały być pobierane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 (±10 min do 8 h), 10 (±2), 24 (±2) i 48 (±2) godzin w dniach od 1 do 3, a także w przypadku jednoczesnego podawania z peksydartynibem w dniach od 3 do 5 i od 13 do 15.
Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Analiza farmakokinetyczna: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) metabolitu midazolamu, 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Próbki osocza dla midazolamu i 1-hydroksymidazolamu miały być pobierane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 (±10 min do 8 h), 10 (±2), 24 (±2) i 48 (±2) godzin w dniach od 1 do 3, a także w przypadku jednoczesnego podawania z peksydartynibem w dniach od 3 do 5 i od 13 do 15.
Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Analiza farmakokinetyczna: pole pod krzywą ostatniego obserwowalnego stężenia (AUClast) metabolitu midazolamu, 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Próbki osocza dla midazolamu i 1-hydroksymidazolamu miały być pobierane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 (±10 min do 8 h), 10 (±2), 24 (±2) i 48 (±2) godzin w dniach od 1 do 3, a także w przypadku jednoczesnego podawania z peksydartynibem w dniach od 3 do 5 i od 13 do 15.
Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Analiza farmakokinetyczna: stosunek metabolitów do masy macierzystej (MPR) dla midazolamu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu

Próbki osocza dla midazolamu pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 i 48 godzin (h) (±10 minut do 1 h, ±10% później ) w dniach od 1 do 3, a także w przypadku jednoczesnego podawania z peksydartynibem w dniach 3 (do 5) i w dniach 13 (do 15).

Parametry farmakokinetyczne osocza obliczone dla metabolitu midazolamu. 1-hydroksymidazolam i midazolam dla wartości MPR.
Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL3397-A-U126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potencjał interakcji leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Tolbutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj