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Pexidartinib 对身体处理 CYP3A4 和 CYP2C9 底物的方式的影响（药代动力学）

2021年4月19日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

一项开放标签、单序列、交叉药物相互作用研究，评估 Pexidartinib 对患者 CYP3A4 和 CYP2C9 底物药代动力学的影响

本研究分为两部分。

第 1 部分将评估 pexidartinib 如何影响身体处理 CYP3A4 和 CYP2C9 底物的方式，分别使用咪达唑仑和甲苯磺丁脲作为探测剂。

第 2 部分将测试 pexidartinib 治疗各种肿瘤类型的疗效和安全性。

在第 2 部分中，相同的参与者将继续每天两次接受 pexidartinib。

只要参与者获益，参与者将被允许继续使用 pexidartinib。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital NZ
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • HonorHealth
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、10042
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 是居住国的成年年龄

  • 有以下诊断：

    1. 腱鞘巨细胞瘤 (TGCT)，与严重的发病率或功能限制相关，并且手术不是一种选择（TGCT 患者允许使用 pexidartinib，除非无效或不能耐受并且有至少 4 周的清除期)
    2. KIT 突变肿瘤，包括黑色素瘤或胃肠道间质瘤 (GIST)，没有标准的全身治疗，或
    3. 其他没有标准全身治疗的实体瘤（所有来者），并且有根据研究者的判断使用 pexidartinib 的理由
  • 如果有生育能力的女性在入组前 14 天内或入组前 72 小时内（如有需要）血清妊娠试验呈阴性

  • 未绝育的男性或女性是否愿意使用协议定义的高效避孕方法之一：

    1. 宫内节育器（非激素或激素）
    2. 禁欲（仅当这符合患者目前的生活方式时）
    3. 屏障方法（如避孕套、隔膜）与抑制排卵相关的激素方法结合使用
  • 是手术不育的男性或女性，或绝经后至少 1 年，至少 50 岁，促卵泡激素水平 > 40 毫国际单位每毫升 (mIU/mL)
  • 具有方案定义的足够的血液学、肝和肾功能
  • 能够并愿意遵守所有学习程序
  • 已提供签署的知情同意书

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 无法吞咽口服药物
  • 无法遵循学习程序
  • 正在或已经服用协议定义参数之外的任何药物或疗法

  • 患有任何疾病或病症，根据方案或研究者的意见，可能会影响：

    1. 参与者或后代的安全和福祉
    2. 研究人员的安全
    3. 结果分析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：培西达替尼

第 1 部分（药物相互作用阶段）：

在第 1 天，所有参与者都将接受单次口服剂量的咪达唑仑 (2 mg) 和甲苯磺丁脲 (500 mg)。 在第 3 天，pexidartinib (800 mg/d) 每天两次（400 mg BID）给药将开始并持续到第 1 部分的剩余部分并进入第 2 部分。在 pexidartinib 治疗的第一天（第 3 天），单次咪达唑仑 (2 mg) 和甲苯磺丁脲 (500 mg) 的剂量将与早晨的 pexidartinib 剂量 (400 mg) 共同给药。 在第 13 天，单剂量的咪达唑仑 (2 mg) 和甲苯磺丁脲 (500 mg) 将与早晨剂量的 pexidartinib (400 mg) 共同给药。

第 2 部分（功效和安全阶段）：

所有参与者将继续接受 pexidartinib 400 mg BID。
药品：甲苯磺丁脲
市售甲苯磺丁脲
其他名称：
  • 鸟酶
药品：咪达唑仑
市售的咪达唑仑
其他名称：
  • 精通
  • 睡莲
  • 催眠小说
  • 其他
药品：培西达替尼
Pexidartinib 被制成不透明的白色 200 毫克胶囊
其他名称：
  • PLX-3397

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学分析：咪达唑仑的最大浓度 (Cmax)
大体时间：基线至治疗后 15 天
在给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24 和 48 小时 (h)（±10 分钟至 1 小时，之后 ±10%）收集咪达唑仑的血浆样本) 在第 1 至 3 天，以及在第 3 天（至 5）和第 13 天（至 15）与 pexidartinib 共同给药时。
基线至治疗后 15 天
药代动力学分析：甲苯磺丁脲的最大浓度 (Cmax)
大体时间：基线至治疗后 15 天
在给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24 和 48 小时（±10 分钟至 1 小时，此后 ±10%）收集甲苯磺丁脲血浆样品1 至 3 天，以及在第 3 天（至 5 天）和第 13 天（至 15 天）与 pexidartinib 共同给药时。
基线至治疗后 15 天
药代动力学分析：咪达唑仑达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：基线至治疗后 15 天
在给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24 和 48 小时 (h)（±10 分钟至 1 小时，之后 ±10%）收集咪达唑仑的血浆样本) 在第 1 至 3 天，以及在第 3 天（至 5）和第 13 天（至 15）与 pexidartinib 共同给药时。
基线至治疗后 15 天
药代动力学分析：甲苯磺丁脲达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：基线至治疗后 15 天
在给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24 和 48 小时（±10 分钟至 1 小时，此后 ±10%）收集甲苯磺丁脲血浆样品1 至 3 天，以及在第 3 天（至 5 天）和第 13 天（至 15 天）与 pexidartinib 共同给药时。
基线至治疗后 15 天
药代动力学分析：咪达唑仑最后可观察浓度 (AUClast) 曲线下面积
大体时间：基线至治疗后 15 天
在给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24 和 48 小时 (h)（±10 分钟至 1 小时，之后 ±10%）收集咪达唑仑的血浆样本) 在第 1 至 3 天，以及在第 3 天（至 5）和第 13 天（至 15）与 pexidartinib 共同给药时。
基线至治疗后 15 天
药代动力学分析：甲苯磺丁脲最后可观察浓度 (AUClast) 曲线下面积
大体时间：基线至治疗后 15 天
在给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24 和 48 小时（±10 分钟至 1 小时，此后 ±10%）收集甲苯磺丁脲血浆样品1 至 3 天，以及在第 3 天（至 5 天）和第 13 天（至 15 天）与 pexidartinib 共同给药时。
基线至治疗后 15 天
治疗中出现的不良事件的总体总结
大体时间：基线至治疗后 1 年
治疗期间出现的不良事件，治疗前不存在，或相对于治疗前状态恶化。
基线至治疗后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学分析：Pexidartinib 和 ZAAD-1006a 代谢物的最大浓度 (Cmax)
大体时间：基线至治疗后 13 天
Pexidartinib 及其代谢物的血浆样本在给药前、第 3 天首次给药后 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8 和 10 (±1) 小时以及联合给药时处于稳态时采集第 13 天给予咪达唑仑和甲苯磺丁脲。
基线至治疗后 13 天
药代动力学分析：Pexidartinib 和 ZAAD-1006a 代谢物达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：基线至治疗后 13 天
Pexidartinib 及其代谢物的血浆样本在给药前、第 3 天首次给药后 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8 和 10 (±1) 小时以及联合给药时处于稳态时采集第 13 天给予咪达唑仑和甲苯磺丁脲。
基线至治疗后 13 天
药代动力学分析：Pexidartinib 和 ZAAD-1006a 代谢物的最后可观察浓度 (AUClast) 曲线下面积
大体时间：基线至治疗后 13 天
Pexidartinib 及其代谢物的血浆样本在给药前、第 3 天首次给药后 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8 和 10 (±1) 小时以及联合给药时处于稳态时采集第 13 天给予咪达唑仑和甲苯磺丁脲。
基线至治疗后 13 天
药代动力学分析：咪达唑仑代谢物 1-羟基咪达唑仑的最大浓度 (Cmax)
大体时间：基线至治疗后 13 天
在给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8（±10 分钟至 8 小时）、10（±2）、24 时收集咪达唑仑和 1-羟基咪达唑仑的血浆样本(±2)，和 48 (±2) 小时在第 1 至 3 天以及在第 3 至 5 天和第 13 至 15 天与 pexidartinib 共同给药时。
基线至治疗后 13 天
药代动力学分析：咪达唑仑代谢物 1-羟基咪达唑仑达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：基线至治疗后 13 天
在给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8（±10 分钟至 8 小时）、10（±2）、24 时收集咪达唑仑和 1-羟基咪达唑仑的血浆样本(±2)，和 48 (±2) 小时在第 1 至 3 天以及在第 3 至 5 天和第 13 至 15 天与 pexidartinib 共同给药时。
基线至治疗后 13 天
药代动力学分析：咪达唑仑代谢物 1-羟基咪达唑仑的最后可观察浓度 (AUClast) 曲线下面积
大体时间：基线至治疗后 13 天
在给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8（±10 分钟至 8 小时）、10（±2）、24 时收集咪达唑仑和 1-羟基咪达唑仑的血浆样本(±2)，和 48 (±2) 小时在第 1 至 3 天以及在第 3 至 5 天和第 13 至 15 天与 pexidartinib 共同给药时。
基线至治疗后 13 天
药代动力学分析：咪达唑仑的代谢物母体比值 (MPR)
大体时间：基线至治疗后 13 天

在给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24 和 48 小时 (h)（±10 分钟至 1 小时，之后 ±10%）收集咪达唑仑的血浆样本) 在第 1 至 3 天，以及在第 3 天（至 5）和第 13 天（至 15）与 pexidartinib 共同给药时。

计算咪达唑仑代谢物的血浆药代动力学参数。 1-羟基咪达唑仑和咪达唑仑为MPR值。
基线至治疗后 13 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月26日

初级完成 (实际的)

2018年9月26日

研究完成 (实际的)

2021年4月16日

研究注册日期

首次提交

2017年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月20日

首次发布 (实际的)

2017年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月19日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PL3397-A-U126

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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甲苯磺丁脲的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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地点

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