신체가 CYP3A4 및 CYP2C9 기질을 처리하는 방식에 대한 펙시다르티닙의 효과(약동학)
2021년 4월 19일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
환자의 CYP3A4 및 CYP2C9 기질의 약동학에 대한 펙시다르티닙의 효과를 평가하는 공개 라벨, 단일 시퀀스, 교차 약물-약물 상호작용 연구
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
1부에서는 펙시다르티닙이 각각 미다졸람과 톨부타미드를 탐침제로 사용하여 신체가 CYP3A4 및 CYP2C9 기질을 처리하는 방식에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
2부에서는 다양한 종양 유형에서 펙시다르티닙 치료의 효능과 안전성을 테스트합니다.
2부에서는 동일한 참가자가 계속해서 펙시다르티닙을 매일 두 번 받게 됩니다.
참가자는 혜택을 받는 한 펙시다르티닙을 계속 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital NZ
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 10042
- Northwell Health
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 거주 국가의 성년 연령입니다.
다음과 같은 진단이 있습니다.
- 심각한 이환율 또는 기능 제한과 관련이 있고 수술이 옵션이 아닌 건활막 거대 세포 종양(TGCT) )
- 표준 전신 요법이 없는 흑색종 또는 위장관 간질 종양(GIST)을 포함한 KIT 돌연변이 종양, 또는
- 표준 전신 요법이 없고 조사자의 재량에 따라 펙시다르티닙 사용에 대한 근거가 있는 기타 고형 종양(모든 발생자)
- 가임 여성의 경우, 등록 전 14일 이내에 또는 필요한 경우 등록 전 72시간 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이 나온 경우
프로토콜에 정의된 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용하려는 비멸균 남성 또는 여성입니다.
- 자궁 내 장치(비호르몬 또는 호르몬)
- 성적 금욕(환자의 현재 생활 방식과 일치하는 경우에만)
- 배란 억제와 관련된 호르몬 방법과 함께 사용되는 장벽 방법(예: 콘돔, 격막)
- 외과적으로 불임인 남성 또는 여성이거나 최소 1년, 최소 50세의 폐경 후 난포 자극 호르몬 수치 > 40 mIU/mL
- 프로토콜에 정의된 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 모든 학습 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있음
- 서명된 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 경구용 약물을 삼킬 수 없는 경우
- 연구 절차를 따를 수 없음
- 프로토콜 정의 매개변수를 벗어난 약물이나 치료법을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
프로토콜에 따라 또는 조사자의 의견에 따라 다음에 영향을 미칠 수 있는 질병이나 상태가 있습니다.
- 참가자 또는 자손의 안전과 복지
- 연구 직원의 안전
- 결과 분석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펙시다르티닙
파트 1(약물-약물 상호작용 단계): 1일차에 모든 참가자는 미다졸람(2mg)과 톨부타미드(500mg)를 각각 단일 경구 투여받습니다. 3일차에 펙시다르티닙(800mg/d) 1일 2회(400mg BID) 투약을 시작하고 파트 1의 나머지 부분과 파트 2까지 계속합니다. 미다졸람(2mg) 및 톨부타미드(500mg) 용량을 아침 펙시다르티닙 용량(400mg)과 병용 투여합니다. 13일째에는 미다졸람(2mg)과 톨부타마이드(500mg)를 아침에 펙시다르티닙(400mg)과 함께 병용한다. 파트 2(효능 및 안전성 단계): 모든 참가자는 계속해서 펙시다르티닙 400mg BID를 받게 됩니다. |
상업적으로 이용 가능한 톨부타마이드
다른 이름들:
상업적으로 이용 가능한 미다졸람
다른 이름들:
Pexidartinib은 불투명한 흰색의 200mg 캡슐로 제조되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 분석: Midazolam의 최대 농도(Cmax)
기간: 치료 후 15일까지 기준선
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미다졸람에 대한 혈장 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 및 48시간(h)(±10분에서 최대 1시간, 이후 ±10%)에 수집되었습니다. ) 1일에서 3일, 그리고 3일(~5일) 및 13일(~15일)에 펙시다르티닙과 병용 투여할 때도 마찬가지입니다.
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치료 후 15일까지 기준선
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약동학 분석: 톨부타마이드에 대한 최대 농도(Cmax)
기간: 치료 후 15일까지 기준선
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톨부타미드에 대한 혈장 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 및 48시간(±10분에서 1시간까지, 이후 ±10%)에 수집되었습니다. 1~3일, 3일차(~5일) 및 13일차(~15일)에 펙시다르티닙과 병용 투여할 때도 마찬가지입니다.
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치료 후 15일까지 기준선
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약동학 분석: Midazolam의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 치료 후 15일까지 기준선
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미다졸람에 대한 혈장 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 및 48시간(h)(±10분에서 최대 1시간, 이후 ±10%)에 수집되었습니다. ) 1일에서 3일, 그리고 3일(~5일) 및 13일(~15일)에 펙시다르티닙과 병용 투여할 때도 마찬가지입니다.
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치료 후 15일까지 기준선
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약동학 분석: 톨부타마이드에 대한 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 치료 후 15일까지 기준선
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톨부타미드에 대한 혈장 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 및 48시간(±10분에서 1시간까지, 이후 ±10%)에 수집되었습니다. 1~3일, 3일차(~5일) 및 13일차(~15일)에 펙시다르티닙과 병용 투여할 때도 마찬가지입니다.
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치료 후 15일까지 기준선
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약동학 분석: Midazolam에 대한 마지막 관찰 가능한 농도(AUClast)에 대한 곡선 아래 면적
기간: 치료 후 15일까지 기준선
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미다졸람에 대한 혈장 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 및 48시간(h)(±10분에서 최대 1시간, 이후 ±10%)에 수집되었습니다. ) 1일에서 3일, 그리고 3일(~5일) 및 13일(~15일)에 펙시다르티닙과 병용 투여할 때도 마찬가지입니다.
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치료 후 15일까지 기준선
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약동학 분석: 톨부타마이드에 대한 마지막 관찰 가능한 농도(AUClast)에 대한 곡선 아래 면적
기간: 치료 후 15일까지 기준선
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톨부타미드에 대한 혈장 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 및 48시간(±10분에서 1시간까지, 이후 ±10%)에 수집되었습니다. 1~3일, 3일차(~5일) 및 13일차(~15일)에 펙시다르티닙과 병용 투여할 때도 마찬가지입니다.
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치료 후 15일까지 기준선
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치료 긴급 부작용의 전체 요약
기간: 기준선에서 치료 후 1년
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치료 중 나타나거나, 치료 전이 아니었거나, 치료 전 상태에 비해 악화된 부작용.
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기준선에서 치료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 분석: 펙시다르티닙 및 ZAAD-1006a 대사산물에 대한 최대 농도(Cmax)
기간: 치료 후 13일까지 기준선
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펙시다르티닙 및 그 대사체에 대한 혈장 샘플은 투여 전, 3일째 첫 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 10(±1)시간에, 그리고 공동 투여 시 정상 상태에서 수집되었습니다. 13일째에 미다졸람 및 톨부타미드를 투여하였다.
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치료 후 13일까지 기준선
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약동학 분석: 펙시다르티닙 및 ZAAD-1006a 대사산물에 대한 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 치료 후 13일까지 기준선
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펙시다르티닙 및 그 대사체에 대한 혈장 샘플은 투여 전, 3일째 첫 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 10(±1)시간에, 그리고 공동 투여 시 정상 상태에서 수집되었습니다. 13일째에 미다졸람 및 톨부타미드를 투여하였다.
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치료 후 13일까지 기준선
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약동학 분석: 펙시다르티닙 및 ZAAD-1006a 대사산물에 대한 마지막 관찰 가능 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 면적
기간: 치료 후 13일까지 기준선
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펙시다르티닙 및 그 대사체에 대한 혈장 샘플은 투여 전, 3일째 첫 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 10(±1)시간에, 그리고 공동 투여 시 정상 상태에서 수집되었습니다. 13일째에 미다졸람 및 톨부타미드를 투여하였다.
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치료 후 13일까지 기준선
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약동학 분석: Midazolam 대사산물, 1-Hydroxy Midazolam의 최대 농도(Cmax)
기간: 치료 후 13일까지 기준선
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미다졸람 및 1-하이드록시 미다졸람에 대한 혈장 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8(±10분에서 8시간까지), 10(±2), 24 (±2), 48(±2)시간은 1~3일, 펙시다르티닙과 3~5일 및 13~15일 병용투여 시에도 동일합니다.
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치료 후 13일까지 기준선
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약동학 분석: Midazolam 대사산물, 1-Hydroxy Midazolam의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 치료 후 13일까지 기준선
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미다졸람 및 1-하이드록시 미다졸람에 대한 혈장 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8(±10분에서 8시간까지), 10(±2), 24 (±2), 48(±2)시간은 1~3일, 펙시다르티닙과 3~5일 및 13~15일 병용투여 시에도 동일합니다.
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치료 후 13일까지 기준선
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약동학 분석: Midazolam 대사산물, 1-Hydroxy Midazolam에 대한 마지막 관찰 가능 농도(AUClast)에 대한 곡선 아래 면적
기간: 치료 후 13일까지 기준선
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미다졸람 및 1-하이드록시 미다졸람에 대한 혈장 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8(±10분에서 8시간까지), 10(±2), 24 (±2), 48(±2)시간은 1~3일, 펙시다르티닙과 3~5일 및 13~15일 병용투여 시에도 동일합니다.
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치료 후 13일까지 기준선
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약동학 분석: Midazolam의 대사물질 대 부모 비율(MPR)
기간: 치료 후 13일까지 기준선
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미다졸람에 대한 혈장 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 및 48시간(h)(±10분에서 최대 1시간, 이후 ±10%)에 수집되었습니다. ) 1일에서 3일, 그리고 3일(~5일) 및 13일(~15일)에 펙시다르티닙과 병용 투여할 때도 마찬가지입니다. Midazolam 대사산물에 대해 계산된 혈장 약동학 매개변수. MPR 값에 대한 1-하이드록시 미다졸람 및 미다졸람. |
치료 후 13일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PL3397-A-U126
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물 상호작용 가능성에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들모병Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인파푸아 뉴기니
톨부타마이드에 대한 임상 시험
-
University of CologneUmm Al-Qura University완전한