局所麻酔における保護神経の刺激 (ProNerv)
2022年1月21日 更新者：Jurgen Birnbaum、Charite University, Berlin, Germany
さまざまな局所麻酔ブロック（斜角間神経ブロック、腋窩神経ブロック、大腿神経ブロック、坐骨神経ブロック）における保護神経刺激の使用
末梢神経ブロックは、超音波、電気神経刺激、ランドマーク技術、またはこれらの技術の組み合わせを使用して実行できます。
地域ブロックがこれらのさまざまな可能性を組み合わせて実施されるべきかどうかは、よく議論されています。
この研究で研究者らは、保護神経刺激と呼ばれる、超音波と神経刺激を組み合わせた新しい標準的な方法の有効性を示したいと考えています。
倫理投票に従って、私たちは観察研究を実施しています。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は待機的手術に必要な局所ブロックを受けられます。
ブロックを開始する前に、標準モニタリングが確立されます。
モニタリングを適用した後、経験豊富な麻酔科医が別の経験豊富な麻酔科医の監督の下でブロックを実行します。
神経刺激装置は 1.0 mA の固定電流に設定され、この電流に対する運動反応のないブロックが試行されます。
超音波画像が保存されます。
局所麻酔を行った後、さらに麻酔をかけて手術を行います。
手術後、患者は回復室または麻酔後ケアユニットに搬送されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ベルリン・シャリテ大学の地域ブロックで待機的手術を受ける男女患者60人
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 局所麻酔の臨床的利点があるキャンパス・シャリテ・ミッテの待機手術患者
除外基準:
- 局所神経ブロックまたは神経保護刺激の使用に対する既存の禁忌
- 外来で治療を受けている患者さん
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 18歳未満
- 研究に参加する意欲が欠けている
- ASA PS スコア 4 以上
- 影響領域の既存の神経損傷
- 糖尿病、アルコール使用障害
- 他の前向き臨床介入試験への参加
- 公的命令または司法命令による施設への宿泊
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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標準治療: SCI
Charite の患者は下肢手術を受け、保護的に超音波ガイド下の坐骨神経ブロックを受けています。
N=15。
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標準治療: FEM
Charite の患者は下肢手術を受け、保護的に超音波ガイド下大腿神経ブロックを受けています。
N=15。
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標準治療: ISB
Charite の患者は上肢手術を受け、保護的に超音波ガイド下斜角筋間神経叢ブロックを受けています。
N=15。
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標準治療: AXP
Charite の患者は、上肢手術で保護的に行われた超音波ガイド下の腋窩神経叢ブロックを受けています。
N=15。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性
時間枠：準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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効果的なモーター遮断と固定時点での敏感な遮断
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準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の収縮
時間枠：準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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予想される筋収縮と予期しない筋収縮の数
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準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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感覚異常
時間枠：準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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予想されるおよび予想外の感覚異常の数
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準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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ブロック中の痛み
時間枠：準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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ブロック中に患者に痛みはありますか?
入院中の痛みは数値評価スケール (NRS-V) で測定されます。
痛みを自己評価できない患者の場合（例：
人工呼吸器装着患者、せん妄状態の患者、または言語能力に影響を与える脳卒中患者）には、観察者評価による疼痛スケール、すなわち行動疼痛スケール（人工呼吸器装着患者の場合は BPS）および BPS-NI（人工呼吸器装着患者の場合）が適用されます。
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準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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手術後の痛み
時間枠：準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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手術後に患者に痛みはありますか?
入院中の痛みは数値評価スケール (NRS-V) で測定されます。
痛みを自己評価できない患者の場合（例：
人工呼吸器装着患者、せん妄状態の患者、または言語能力に影響を与える脳卒中患者）には、観察者評価による疼痛スケール、すなわち行動疼痛スケール（人工呼吸器装着患者の場合は BPS）および BPS-NI（人工呼吸器装着患者の場合）が適用されます。
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準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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満足
時間枠：準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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6 段階のリッカート尺度による患者の満足度
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準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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インピーダンス
時間枠：準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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針を刺している間に神経刺激装置によって測定されるインピーダンス
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準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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インピーダンスの変化
時間枠：準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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針を刺している間に神経刺激装置によって測定されるインピーダンスの変化
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準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブラッディタップ
時間枠：準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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ブロック前、ブロック中、ブロック後のブラッディタップの出現 (はい/いいえ)
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準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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ブロック前、ブロック中、ブロック後の PONV の出現 (はい/いいえ)
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準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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そう痒症
時間枠：準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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ブロック前、ブロック中、ブロック後のそう痒症の出現 (はい/いいえ)
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準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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鎮痛剤の消費
時間枠：準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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手術前、手術中、手術後、患者が回復室を出るまでに必要なオピオイドの量
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準備室、手術室、回復室の所要時間（平均4時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jürgen Birnbaum, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Salem MH, Winckelmann J, Geiger P, Mehrkens HH, Salem KH. Electrostimulation with or without ultrasound-guidance in interscalene brachial plexus block for shoulder surgery. J Anesth. 2012 Aug;26(4):610-3. doi: 10.1007/s00540-012-1366-x. Epub 2012 Mar 4.
- Klaastad O, Sauter AR, Dodgson MS. Brachial plexus block with or without ultrasound guidance. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):655-60. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832eb7d3.
- Dillane D, Tsui BC. Is there still a place for the use of nerve stimulation? Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):102-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03729.x. Epub 2011 Nov 4.
- Vassiliou T, Muller HH, Limberg S, De Andres J, Steinfeldt T, Wiesmann T. Risk evaluation for needle-nerve contact related to electrical nerve stimulation in a porcine model. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):400-6. doi: 10.1111/aas.12664. Epub 2015 Dec 15.
- Wiesmann T, Borntrager A, Vassiliou T, Hadzic A, Wulf H, Muller HH, Steinfeldt T. Minimal current intensity to elicit an evoked motor response cannot discern between needle-nerve contact and intraneural needle insertion. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):681-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94454.
- Wiesmann T, Steinfeldt T, Exner M, Nimphius W, De Andres J, Wulf H, Schwemmer U. Intraneural injection of a test dose of local anesthetic in peripheral nerves - does it induce histological changes in nerve tissue? Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jan;61(1):91-98. doi: 10.1111/aas.12825. Epub 2016 Oct 25.
- Sen O, Sayilgan NC, Tutuncu AC, Bakan M, Koksal GM, Oz H. Evaluation of sciatic nerve damage following intraneural injection of bupivacaine, levobupivacaine and lidocaine in rats. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):272-5. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.012. Epub 2015 Mar 12.
- Brull R, McCartney CJ, Chan VW, El-Beheiry H. Neurological complications after regional anesthesia: contemporary estimates of risk. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):965-74. doi: 10.1213/01.ane.0000258740.17193.ec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月20日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月21日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
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