Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende nervestimulering ved regional anestesi (ProNerv)

21. januar 2022 oppdatert av: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Bruk av beskyttende nervestimulering i forskjellige regionale anestetiske blokker (interskalene, aksillære, femorale og isjias nerveblokker)

Perifere nerveblokker kan utføres med ultralyd, elektrisk nervestimulering eller landemerketeknikk eller en kombinasjon av disse teknikkene. Hvorvidt en regional blokk bør gjennomføres med en kombinasjon av de ulike mulighetene er høyt diskutert. I denne studien ønsker forskerne å vise effektiviteten av ny standard måte for kombinert bruk av ultralyd og nervestimulering, de kaller beskyttende nervestimulering. I henhold til etisk avstemning gjennomfører vi en observasjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil få den regionale blokken de trenger for den elektive operasjonen. Før blokkeringen startes, vil det bli etablert en standard overvåking. Etter påføring av overvåking vil blokkeringen utføres av en erfaren anestesilege under tilsyn av en annen erfaren anestesilege. Nervestimulatoren settes på en fast strøm på 1,0 mA og en blokk uten motorisk respons på denne strømmen prøves. Ultralydbilder lagres. Etter å ha utført regionalbedøvelsen vil den videre anestesi prosedyren bli utført og operasjonen vil finne sted. Etter operasjonen vil pasientene bli fraktet til utvinningsrommet eller postanestesiavdelingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

60 kvinnelige og mannlige pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi med en regional blokk ved Charité -Universitätsmedizin Berlin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • alder 18 år eller eldre
  • elektiv kirurgi pasienter ved Campus Charité Mitte med klinisk nytte av regional anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende kontraindikasjon for regionale nerveblokker eller bruk av beskyttende nervestimulering
  • pasienter som gjennomgår poliklinisk behandling
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • alder under 18 år
  • Mangler vilje til å delta i studiet
  • ASA PS-poengsum på 4 eller mer
  • eksisterende nevrale skader i effektområdet
  • Diabetes mellitus, alkoholbruksforstyrrelse
  • Deltakelse i andre prospektive kliniske intervensjonsstudier
  • Innkvartering i institusjon på grunn av en offisiell eller rettslig ordre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Standard for omsorg: SCI
Pasienter ved Charite, med kirurgi i underekstremitetene som gjennomgår en beskyttende utført ultralydveiledet isjiasnerveblokkering. N=15.
Standard for omsorg: FEM
Pasienter ved Charite, med kirurgi i underekstremiteter som gjennomgår en beskyttende utført ultralydveiledet femoral nerveblokk. N=15.
Standard for omsorg: ISB
Pasienter ved Charite, med kirurgi i øvre lemmer som gjennomgår en beskyttende utført ultralydveiledet interscalene plexus blokk. N=15.
Vedlikeholdsstandard: AXP
Pasienter ved Charite, med kirurgi i øvre lemmer som gjennomgår en beskyttende utført ultralydveiledet aksillær plexusblokk. N=15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Effektiv motorblokade og sensitiv blokade på faste tidspunkter
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsammentrekninger
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Antall forventede og uventede muskelsammentrekninger
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Parestesi
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Antall forventede og uventede parestesier
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Smerter ved blokkering
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Har pasienten smerter ved blokkering? Smerter under sykehusopphold vil bli målt med Numeric Rating Scale (NRS-V). For pasienter som ikke kan vurdere smerte selv (f. ventilerte pasienter, pasienter i deliriøs tilstand eller pasienter med hjerneslag som påvirker språkferdigheter) vil observatørvurderte smerteskalaer bli brukt: Behavioural Pain Scale (BPS for ventilerte) og BPS-NI (for ikke-ventilerte) pasienter.
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Smerter etter operasjon
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Har pasienten smerter etter operasjonen? Smerter under sykehusopphold vil bli målt med Numeric Rating Scale (NRS-V). For pasienter som ikke kan vurdere smerte selv (f. ventilerte pasienter, pasienter i deliriøs tilstand eller pasienter med hjerneslag som påvirker språkferdigheter) vil observatørvurderte smerteskalaer bli brukt: Behavioural Pain Scale (BPS for ventilerte) og BPS-NI (for ikke-ventilerte) pasienter.
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Tilfredshet
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Pasientens tilfredshet i en 6-trinns Likert-skala
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Impedans
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
impedans målt av nervestimulatoren mens du fortsetter med nålen
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Endringer i impedans
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
endringer i impedansen målt av nervestimulatoren mens du fortsetter med nålen
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodig trykk
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Utseende av Bloody Tap før, under og etter blokkeringen (ja/nei)
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Utseende av PONV før, under og etter blokkeringen (ja/nei)
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
kløe
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Utseende av kløe før, under og etter blokkeringen (ja/nei)
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Analgetika forbruk
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Mengde opioider nødvendig før, under og etter operasjonen til pasienten forlater restitusjonsenheten
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ProNerv

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere