Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skyddande nervstimulering vid regional anestesi (ProNerv)

21 januari 2022 uppdaterad av: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Användningen av skyddande nervstimulering i olika regionala anestesiblock (Interscalene, axillära, femorala och ischiasnervblock)

Perifera nervblockader kan utföras med ultraljud, elektrisk nervstimulering eller landmärketeknik eller en kombination av dessa tekniker. Huruvida ett regionalt block bör bedrivas med en kombination av de olika möjligheterna diskuteras mycket. I den här studien vill forskarna visa effektiviteten av ett nytt standardsätt för kombinerad användning av ultraljud och nervstimulering, de kallar skyddande nervstimulering. Enligt etisk omröstning genomför vi en observationsstudie.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att få det regionala block de behöver för den elektiva operationen. Innan blockeringen påbörjas kommer en standardövervakning att upprättas. Efter applicering av övervakningen kommer blockeringen att utföras av en erfaren narkosläkare under överinseende av en annan erfaren narkosläkare. Nervstimulatorn är inställd på en fast ström på 1,0 mA och ett block utan motorisk respons på denna ström prövas. Ultraljudsbilder sparas. Efter att den regionala anestesin har utförts kommer ytterligare anestesi att utföras och operationen kommer att äga rum. Efter operationen kommer patienterna att transporteras till uppvakningsrummet eller postanestesiavdelningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

60 kvinnliga och manliga patienter som genomgår elektiv kirurgi med ett regionalt block vid Charité -Universitätsmedizin Berlin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • 18 år eller äldre
  • elektiv kirurgi patienter på Campus Charité Mitte med klinisk nytta av regional anestesi

Exklusions kriterier:

  • befintlig kontraindikation för regionala nervblockader eller användning av skyddande nervstimulering
  • patienter som genomgår öppenvård
  • allergi mot lokalanestetika
  • ålder under 18 år
  • Saknar vilja att delta i studien
  • ASA PS-poäng på 4 eller mer
  • redan existerande neurala skador i effektområdet
  • Diabetes mellitus, alkoholmissbruk
  • Deltagande i andra prospektiva kliniska interventionsstudier
  • Boende på institution på grund av tjänste- eller rättsordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vårdstandard: SCI
Patienter på Charite, med operation i nedre extremiteterna som genomgår ett skyddande ultraljudsstyrt ischiasnervblock. N=15.
Vårdstandard: FEM
Patienter på Charite, med operation i nedre extremiteterna som genomgår en skyddande utförd ultraljudsstyrd femoral nervblockad. N=15.
Vårdstandard: ISB
Patienter på Charite, med operation av övre extremiteten som genomgår ett skyddande ultraljudsstyrt interscalene plexusblock. N=15.
Vårdstandard: AXP
Patienter på Charite, med operation av övre extremiteterna som genomgår en skyddande utförd ultraljudsstyrd axillär plexusblockering. N=15.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Effektiv motorblockad och känslig blockad vid fasta tidpunkter
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelsammandragningar
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Antal förväntade och oväntade muskelsammandragningar
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Parestesi
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Antal förväntade och oväntade parestesier
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Smärta vid blockering
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Har patienten smärta när han blockerar? Smärta under sjukhusvistelse kommer att mätas med Numeric Rating Scale (NRS-V). För patienter som inte kan självutvärdera smärtan (t. ventilerade patienter, patienter i delirious state eller patienter med stroke som påverkar språkkunskaper) kommer observatörsklassade smärtskalor att tillämpas: Behavioural Pain Scale (BPS för ventilerade) och BPS-NI (för icke-ventilerade) patienter.
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Smärta efter operation
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Har patienten ont efter operationen? Smärta under sjukhusvistelse kommer att mätas med Numeric Rating Scale (NRS-V). För patienter som inte kan självutvärdera smärtan (t. ventilerade patienter, patienter i delirious state eller patienter med stroke som påverkar språkkunskaper) kommer observatörsklassade smärtskalor att tillämpas: Behavioural Pain Scale (BPS för ventilerade) och BPS-NI (för icke-ventilerade) patienter.
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Tillfredsställelse
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Patientens tillfredsställelse i en 6-stegs Likert-skala
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Impedans
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
impedans mätt av nervstimulatorn medan du fortsätter med nålen
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Förändringar av impedans
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
impedansförändringar som mäts av nervstimulatorn medan du fortsätter med nålen
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bloody Tap
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Bloody Taps utseende före, under och efter blockeringen (ja/nej)
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Utseende av PONV före, under och efter blocket (ja/nej)
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
klåda
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Utseende av klåda före, under och efter blockeringen (ja/nej)
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Analgetikakonsumtion
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Mängden opioider som behövs före, under och efter operationen tills patienten lämnar återhämtningsenheten
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ProNerv

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera