Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronna stymulacja nerwów w znieczuleniu regionalnym (ProNerv)

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Zastosowanie ochronnej stymulacji nerwów w różnych blokadach znieczulenia miejscowego (blokada nerwu międzykostnego, pachowego, udowego i kulszowego)

Blokady nerwów obwodowych można przeprowadzić za pomocą ultradźwięków, elektrycznej stymulacji nerwów lub techniki orientacyjnej lub kombinacji tych technik. To, czy blok regionalny powinien zostać przeprowadzony z kombinacją tych różnych możliwości, jest szeroko dyskutowane. W tym badaniu badacze chcą wykazać skuteczność nowego standardowego sposobu łącznego zastosowania ultradźwięków i stymulacji nerwów, który nazywają ochronną stymulacją nerwów. Zgodnie z głosowaniem etycznym prowadzimy badanie obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają blokadę regionalną potrzebną do planowanej operacji. Przed rozpoczęciem blokady zostanie ustanowiony standardowy monitoring. Po zastosowaniu monitoringu blokada zostanie wykonana przez doświadczonego anestezjologa pod nadzorem innego doświadczonego anestezjologa. Stymulator nerwów ustawia się na stały prąd 1,0 mA i próbuje blokować bez odpowiedzi motorycznej na ten prąd. Obrazy USG są zapisywane. Po wykonaniu znieczulenia regionalnego zostanie przeprowadzony dalszy zabieg znieczulający i operacja. Po zabiegu pacjenci zostaną przetransportowani na salę pooperacyjną lub oddział opieki postanestezjologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

60 pacjentów płci żeńskiej i męskiej poddanych planowej operacji z blokadą regionalną w Charité -Universitätsmedizin Berlin

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • wiek 18 lat lub starszy
  • pacjentów planowych operacji w kampusie Charité Mitte z kliniczną korzyścią znieczulenia regionalnego

Kryteria wyłączenia:

  • istniejące przeciwwskazania do regionalnych blokad nerwów lub zastosowania Ochronnej Stymulacji Nerwów
  • pacjentów leczonych ambulatoryjnie
  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • wiek poniżej 18 lat
  • Brak chęci wzięcia udziału w badaniu
  • Wynik ASA PS 4 lub więcej
  • istniejące wcześniej uszkodzenie neuronów w obszarze działania
  • Cukrzyca, zaburzenia związane z używaniem alkoholu
  • Udział w innych prospektywnych klinicznych badaniach interwencyjnych
  • Zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Standard opieki: SCI
Pacjenci Charite, po operacjach kończyn dolnych poddawanych ochronnej blokadzie nerwu kulszowego pod kontrolą USG. N=15.
Standard opieki: FEM
Pacjenci w Charite, po operacji kończyny dolnej poddawani ochronnej blokadzie nerwu udowego pod kontrolą USG. N=15.
Standard opieki: ISB
Pacjenci w Charite, po operacji kończyny górnej poddawani ochronnej blokadzie splotu międzykostnego pod kontrolą USG. N=15.
Standard opieki: AXP
Pacjenci Charite, po operacji kończyny górnej poddawani ochronnej blokadzie splotu pachowego pod kontrolą USG. N=15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Skuteczna blokada motoryczna i czuła blokada w ustalonych punktach czasowych
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcze mięśni
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Liczba spodziewanych i nieoczekiwanych skurczów mięśni
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Parestezje
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Liczba spodziewanych i nieoczekiwanych parestezji
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Ból podczas blokowania
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Czy pacjent odczuwa ból podczas blokowania? Ból podczas pobytu w szpitalu będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS-V). Dla pacjentów niezdolnych do samooceny bólu (np. pacjentów wentylowanych, pacjentów w stanie delirium lub pacjentów po udarze wpływającym na umiejętności językowe) stosowane będą skale bólu oceniane przez obserwatorów: Skala bólu behawioralnego (BPS dla pacjentów wentylowanych) i BPS-NI (dla pacjentów niewentylowanych).
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Ból po operacji
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Czy pacjent odczuwa ból po zabiegu? Ból podczas pobytu w szpitalu będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS-V). Dla pacjentów niezdolnych do samooceny bólu (np. pacjentów wentylowanych, pacjentów w stanie delirium lub pacjentów po udarze wpływającym na umiejętności językowe) stosowane będą skale bólu oceniane przez obserwatorów: Skala bólu behawioralnego (BPS dla pacjentów wentylowanych) i BPS-NI (dla pacjentów niewentylowanych).
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Zadowolenie
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Zadowolenie pacjenta w 6-stopniowej skali Likerta
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Impedancja
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
impedancja mierzona przez stymulator nerwów podczas wprowadzania igły
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Zmiany impedancji
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
zmiany impedancji mierzonej przez stymulator nerwów podczas wbijania igły
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawy kran
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Wygląd Bloody Tap przed, w trakcie i po bloku (tak/nie)
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Pojawienie się PONV przed, w trakcie i po bloku (tak/nie)
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
świąd
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Pojawienie się świądu przed, w trakcie i po bloku (tak/nie)
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Zużycie analgetyków
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Ilość opioidów potrzebna przed, w trakcie i po operacji do momentu opuszczenia przez pacjenta oddziału wybudzeń
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProNerv

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj