Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende nervestimulation i regional anæstesi (ProNerv)

21. januar 2022 opdateret af: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Brugen af ​​beskyttende nervestimulation i forskellige regionale anæstetiske blokke (interscalene, aksillære, femorale og iskiasnerveblokke)

Perifere nerveblokeringer kan udføres med ultralyd, elektrisk nervestimulation eller skelsættende teknik eller en kombination af disse teknikker. Hvorvidt en regional blok skal udføres med en kombination af de forskellige muligheder er meget diskuteret. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at vise effektiviteten af ​​en ny standardmetode til kombineret brug af ultralyd og nervestimulering, som de kalder beskyttende nervestimulation. Ifølge etisk afstemning er vi i gang med en observationsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil få den regionale blok, de har brug for til den elektive operation. Inden blokeringen startes, vil der blive etableret en standardovervågning. Efter påføring af overvågningen vil blokeringen blive udført af en erfaren anæstesilæge under opsyn af en anden erfaren anæstesilæge. Nervestimulatoren indstilles på en fast strøm på 1,0 mA og der forsøges en blok uden motorisk respons på denne strøm. Ultralydsbilleder gemmes. Efter at have udført den regionale anæstesi vil den yderligere bedøvelse blive udført, og operationen vil finde sted. Efter operationen vil patienterne blive transporteret til opvågningsstuen eller postanæstesiafdelingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 kvindelige og mandlige patienter, der gennemgår elektiv kirurgi med en regional blok på Charité -Universitätsmedizin Berlin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • alder på 18 år eller ældre
  • elektive operationspatienter på Campus Charité Mitte med klinisk udbytte af regionalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende kontraindikation for regionale nerveblokke eller brug af beskyttende nervestimulation
  • patienter, der gennemgår ambulant behandling
  • allergi mod lokalbedøvelse
  • alder under 18 år
  • Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
  • ASA PS score på 4 eller mere
  • allerede eksisterende neurale skader i effektområdet
  • Diabetes mellitus, alkoholmisbrug
  • Deltagelse i andre prospektive kliniske interventionelle forsøg
  • Indkvartering i institution på grund af en officiel eller retslig kendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Standard for pleje: SCI
Patienter på Charite, med operation i underekstremiteterne, der gennemgår en beskyttende udført ultralydsstyret iskiasnerveblokering. N=15.
Standard for pleje: FEM
Patienter på Charite, med operation i underekstremiteterne, der gennemgår en beskyttende udført ultralydsstyret femoral nerveblok. N=15.
Standard for pleje: ISB
Patienter på Charite, med operation af øvre lemmer, der gennemgår en beskyttende udført ultralydsstyret interscalene plexus blok. N=15.
Standard for pleje: AXP
Patienter på Charite, med operation af øvre lemmer, der gennemgår en beskyttende udført ultralydsstyret plexus axillær blok. N=15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Effektiv motorblokade og følsom blokade på faste tidspunkter
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsammentrækninger
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Antal forventede og uventede muskelsammentrækninger
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Paræstesi
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Antal forventede og uventede paræstesier
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Smerter under blokering
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Har patienten smerter under blokering? Smerter under hospitalsophold vil blive målt med Numeric Rating Scale (NRS-V). For patienter, der ikke er i stand til selvevaluering af smerte (f.eks. ventilerede patienter, patienter i delirisk tilstand eller patienter med slagtilfælde, der påvirker sprogfærdigheder), vil observatørvurderede smerteskalaer blive anvendt: Behavioural Pain Scale (BPS for ventilerede) og BPS-NI (for ikke-ventilerede) patienter.
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Smerter efter operationen
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Har patienten smerter efter operationen? Smerter under hospitalsophold vil blive målt med Numeric Rating Scale (NRS-V). For patienter, der ikke er i stand til selvevaluering af smerte (f.eks. ventilerede patienter, patienter i delirisk tilstand eller patienter med slagtilfælde, der påvirker sprogfærdigheder), vil observatørvurderede smerteskalaer blive anvendt: Behavioural Pain Scale (BPS for ventilerede) og BPS-NI (for ikke-ventilerede) patienter.
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Tilfredshed
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Patientens tilfredshed i en 6-trins Likert-skala
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Impedans
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
impedans målt af nervestimulatoren, mens du fortsætter med nålen
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Ændringer af impedans
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
ændringer i impedans målt af nervestimulatoren, mens du fortsætter med nålen
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bloody Tap
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Udseende af Bloody Tap før, under og efter blokeringen (ja/nej)
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Udseende af PONV før, under og efter blokeringen (ja/nej)
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
kløe
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Udseende af kløe før, under og efter blokeringen (ja/nej)
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Analgetika forbrug
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Den nødvendige mængde opioider før, under og efter operationen, indtil patienten forlader opvågningsenheden
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProNerv

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner