Ochranná nervová stimulace v regionální anestezii (ProNerv)
21. ledna 2022 aktualizováno: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany
Využití ochranné nervové stimulace u různých regionálních anestetických bloků (interscalene, axilární, femorální a ischiatický nervový blok)
Blokády periferních nervů lze provádět ultrazvukem, elektrickou stimulací nervů nebo orientační technikou nebo kombinací těchto technik.
O tom, zda by měl být regionální blok veden kombinací těchto různých možností, se velmi diskutuje.
V této studii chtějí badatelé prokázat účinnost nového standardního způsobu kombinovaného použití ultrazvuku a nervové stimulace, nazývané ochranná nervová stimulace.
Podle etického hlasování provádíme pozorovací studii.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Detailní popis
Všichni pacienti dostanou regionální blok, který potřebují pro elektivní operaci.
Před spuštěním bloku bude zaveden standardní monitoring.
Po aplikaci monitoringu blok provede zkušený anesteziolog pod dohledem jiného zkušeného anesteziologa.
Nervový stimulátor se nastaví na pevný proud 1,0 mA a zkouší se blokování bez motorické odezvy na tento proud.
Ultrazvukové snímky jsou uloženy.
Po provedení regionální anestezie následuje další anestetický výkon a operace.
Po operaci budou pacienti převezeni na dospávací pokoj nebo na oddělení Postanesthesia.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
60 pacientek a pacientů podstupujících elektivní operaci s regionálním blokem na Charité -Universitätsmedizin Berlin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- věk 18 let nebo starší
- pacienti s elektivní operací v Campus Charité Mitte s klinickým přínosem regionální anestezie
Kritéria vyloučení:
- existující kontraindikace pro regionální nervové blokády nebo použití ochranné nervové stimulace
- pacientů, kteří podstupují ambulantní léčbu
- alergie na lokální anestetika
- věk do 18 let
- Chybí ochota zúčastnit se studia
- ASA PS skóre 4 nebo více
- již existující poškození nervů v oblasti účinku
- Diabetes mellitus, porucha užívání alkoholu
- Účast v dalších prospektivních klinických intervenčních studiích
- Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Standardní péče: SCI
Pacienti v Charite s operací dolní končetiny, kteří podstupují ochranný ultrazvukový řízený blok sedacího nervu.
N=15.
|
|
Standardní péče: MKP
Pacienti v Charite s operací dolní končetiny podstupující ochranný ultrazvukový řízený blok femorálního nervu.
N=15.
|
|
Standardní péče: ISB
Pacienti v Charite s operací horní končetiny podstupující protektivní ultrazvukem řízenou blokádu interskalenického plexu.
N=15.
|
|
Standardní péče: AXP
Pacienti v Charite s operací horní končetiny podstupující protektivní ultrazvukem vedenou blokádu axilárního plexu.
N=15.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
Efektivní blokáda motoru a citlivá blokáda v pevně stanovených časových bodech
|
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalové kontrakce
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
Počet očekávaných a neočekávaných svalových kontrakcí
|
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
|
Parestézie
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
Počet očekávaných a neočekávaných parestezií
|
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
|
Bolest při blokování
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
Bolí pacient při blokování?
Bolest během pobytu v nemocnici bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS-V).
U pacientů, kteří nejsou schopni sebehodnocení bolesti (např.
ventilovaní pacienti, pacienti v deliriózním stavu nebo pacienti s cévní mozkovou příhodou ovlivňující jazykové dovednosti) budou použity škály bolesti hodnocené pozorovatelem: Behavioral Pain Scale (BPS pro ventilované) a BPS-NI (pro neventilované) pacienty.
|
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
|
Bolest po operaci
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
Má pacient po operaci bolesti?
Bolest během pobytu v nemocnici bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS-V).
U pacientů, kteří nejsou schopni sebehodnocení bolesti (např.
ventilovaní pacienti, pacienti v deliriózním stavu nebo pacienti s cévní mozkovou příhodou ovlivňující jazykové dovednosti) budou použity škály bolesti hodnocené pozorovatelem: Behavioral Pain Scale (BPS pro ventilované) a BPS-NI (pro neventilované) pacienty.
|
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
|
Spokojenost
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
Spokojenost pacienta v 6stupňové Likertově škále
|
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
|
Impedance
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
impedance měřená nervovým stimulátorem při postupu s jehlou
|
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
|
Změny impedance
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
změny impedance měřené nervovým stimulátorem při postupu s jehlou
|
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvavý kohoutek
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
Objevení se Bloody Tap před, během a po bloku (ano/ne)
|
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
Vzhled PONV před, během a po bloku (ano/ne)
|
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
|
pruritus
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
Objevení se svědění před, během a po bloku (ano/ne)
|
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
Množství opioidů potřebné před, během a po operaci, dokud pacient neopustí zotavovací jednotku
|
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Salem MH, Winckelmann J, Geiger P, Mehrkens HH, Salem KH. Electrostimulation with or without ultrasound-guidance in interscalene brachial plexus block for shoulder surgery. J Anesth. 2012 Aug;26(4):610-3. doi: 10.1007/s00540-012-1366-x. Epub 2012 Mar 4.
- Klaastad O, Sauter AR, Dodgson MS. Brachial plexus block with or without ultrasound guidance. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):655-60. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832eb7d3.
- Dillane D, Tsui BC. Is there still a place for the use of nerve stimulation? Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):102-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03729.x. Epub 2011 Nov 4.
- Vassiliou T, Muller HH, Limberg S, De Andres J, Steinfeldt T, Wiesmann T. Risk evaluation for needle-nerve contact related to electrical nerve stimulation in a porcine model. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):400-6. doi: 10.1111/aas.12664. Epub 2015 Dec 15.
- Wiesmann T, Borntrager A, Vassiliou T, Hadzic A, Wulf H, Muller HH, Steinfeldt T. Minimal current intensity to elicit an evoked motor response cannot discern between needle-nerve contact and intraneural needle insertion. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):681-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94454.
- Wiesmann T, Steinfeldt T, Exner M, Nimphius W, De Andres J, Wulf H, Schwemmer U. Intraneural injection of a test dose of local anesthetic in peripheral nerves - does it induce histological changes in nerve tissue? Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jan;61(1):91-98. doi: 10.1111/aas.12825. Epub 2016 Oct 25.
- Sen O, Sayilgan NC, Tutuncu AC, Bakan M, Koksal GM, Oz H. Evaluation of sciatic nerve damage following intraneural injection of bupivacaine, levobupivacaine and lidocaine in rats. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):272-5. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.012. Epub 2015 Mar 12.
- Brull R, McCartney CJ, Chan VW, El-Beheiry H. Neurological complications after regional anesthesia: contemporary estimates of risk. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):965-74. doi: 10.1213/01.ane.0000258740.17193.ec.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ProNerv
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .