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Stimulation nerveuse protectrice en anesthésie régionale (ProNerv)

21 janvier 2022 mis à jour par: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

L'utilisation de la stimulation nerveuse protectrice dans différents blocs anesthésiques régionaux (blocs interscaléniques, axillaires, fémoraux et sciatiques)

Les blocs nerveux périphériques peuvent être réalisés avec des ultrasons, une stimulation nerveuse électrique ou une technique de repère ou une combinaison de ces techniques. La question de savoir si un bloc régional devrait être mené avec une combinaison de ces différentes possibilités est fortement discutée. Dans cette étude, les chercheurs veulent montrer l'efficacité d'une nouvelle méthode standard d'utilisation combinée des ultrasons et de la stimulation nerveuse, qu'ils appellent la stimulation nerveuse protectrice. Selon le vote éthique, nous menons une étude observationnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients recevront le bloc régional dont ils ont besoin pour la chirurgie élective. Avant de démarrer le bloc une surveillance standard sera établie. Après application de la surveillance, le bloc sera réalisé par un anesthésiste expérimenté sous la supervision d'un autre anesthésiste expérimenté. Le stimulateur nerveux est réglé sur un courant fixe de 1,0 mA et un blocage sans réponse motrice sur ce courant est tenté. Les images échographiques sont enregistrées. Après avoir effectué l'anesthésie régionale, la procédure d'anesthésie supplémentaire sera effectuée et la chirurgie aura lieu. Après la chirurgie, les patients seront transportés à la salle de réveil ou à l'unité de soins postanesthésiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

60 patients féminins et masculins subissant une chirurgie élective avec un bloc régional à la Charité -Universitätsmedizin Berlin

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • âge de 18 ans ou plus
  • patients en chirurgie élective au Campus Charité Mitte avec bénéfice clinique de l'anesthésie régionale

Critère d'exclusion:

  • contre-indication existante pour les blocs nerveux régionaux ou l'utilisation de la stimulation nerveuse protectrice
  • patients qui suivent un traitement ambulatoire
  • allergie aux anesthésiques locaux
  • moins de 18 ans
  • Manque de volonté de participer à l'étude
  • Score ASA PS de 4 ou plus
  • dommages neuronaux préexistants dans la zone d'effet
  • Diabète sucré, trouble lié à la consommation d'alcool
  • Participation à d'autres essais cliniques interventionnels prospectifs
  • Hébergement dans une institution en raison d'une ordonnance officielle ou judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Norme de soins : SCI
Patients de la Charité, opérés du membre inférieur, subissant un bloc protecteur du nerf sciatique guidé par ultrasons. N=15.
Norme de soins : FEM
Patients de la Charité, opérés du membre inférieur, subissant un bloc protecteur du nerf fémoral guidé par ultrasons. N=15.
Norme de soins : ISB
Patients de la Charité, opérés du membre supérieur et subissant un bloc protecteur du plexus interscalénique guidé par ultrasons. N=15.
Norme de soins : AXP
Patients de la Charité, opérés du membre supérieur, subissant un bloc protecteur du plexus axillaire guidé par ultrasons. N=15.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effectivité
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Blocage moteur efficace et blocage sensible à des moments fixes
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contractions musculaires
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Nombre de contractions musculaires attendues et inattendues
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Paresthésie
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Nombre de paresthésies attendues et inattendues
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Douleur au blocage
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Le patient a-t-il des douleurs lors du blocage ? La douleur pendant le séjour à l'hôpital sera mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS-V). Pour les patients incapables d'auto-évaluation de la douleur (par ex. patients ventilés, patients en état de délire ou patients ayant subi un AVC affectant les compétences linguistiques) des échelles de douleur évaluées par un observateur seront appliquées : Behavioral Pain Scale (BPS pour les patients ventilés) et BPS-NI (pour les patients non ventilés).
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Douleur après chirurgie
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Le patient a-t-il mal après l'opération ? La douleur pendant le séjour à l'hôpital sera mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS-V). Pour les patients incapables d'auto-évaluation de la douleur (par ex. patients ventilés, patients en état de délire ou patients ayant subi un AVC affectant les compétences linguistiques) des échelles de douleur évaluées par un observateur seront appliquées : Behavioral Pain Scale (BPS pour les patients ventilés) et BPS-NI (pour les patients non ventilés).
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Satisfaction
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Satisfaction du patient sur une échelle de Likert en 6 étapes
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Impédance
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
impédance mesurée par le stimulateur nerveux tout en procédant avec l'aiguille
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Changements d'impédance
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
changements d'impédance mesurés par le stimulateur nerveux tout en procédant avec l'aiguille
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Robinet sanglant
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Apparition de Bloody Tap avant, pendant et après le blocage (oui/non)
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Apparition de NVPO avant, pendant et après le blocage (oui/non)
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
prurit
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Apparition de prurit avant, pendant et après le bloc (oui/non)
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Consommation d'analgésiques
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Quantité d'opioïdes nécessaires avant, pendant et après la chirurgie jusqu'à ce que le patient quitte l'unité de réveil
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ProNerv

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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