区域麻醉中的保护性神经刺激 (ProNerv)
2022年1月21日 更新者：Jurgen Birnbaum、Charite University, Berlin, Germany
保护性神经刺激在不同区域麻醉阻滞（肌间沟、腋窝、股骨和坐骨神经阻滞）中的应用
周围神经阻滞可以通过超声、电神经刺激或界标技术或这些技术的组合进行。
是否应该将这些不同的可能性结合起来进行区域性区块的讨论非常热烈。
在这项研究中，研究人员想要展示联合使用超声和神经刺激的新标准方法的有效性，他们称之为保护性神经刺激。
根据伦理投票，我们正在进行一项观察性研究。
研究概览
详细说明
所有患者都将获得择期手术所需的局部阻滞。
在开始块之前，将建立标准监控。
应用监测后，将由一位经验丰富的麻醉师在另一位经验丰富的麻醉师的监督下执行阻滞。
神经刺激器设置为 1.0 mA 的固定电流，并尝试对该电流无运动反应的阻滞。
保存超声图像。
进行区域麻醉后，将进行进一步的麻醉程序并进行手术。
手术后，患者将被送往恢复室或麻醉后护理室。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
60 名女性和男性患者在 Charité -Universitätsmedizin Berlin 接受择期手术
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年满 18 岁
- Campus Charité Mitte 的择期手术患者具有区域麻醉的临床益处
排除标准：
- 存在局部神经阻滞或使用保护性神经刺激的禁忌症
- 接受门诊治疗的患者
- 对局部麻醉剂过敏
- 18岁以下
- 缺乏参与研究的意愿
- ASA PS 分数为 4 分或以上
- 影响区域中预先存在的神经损伤
- 糖尿病、酒精使用障碍
- 参与其他前瞻性临床介入试验
- 由于官方或司法命令而在机构中住宿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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护理标准：SCI
Charite 的下肢手术患者接受保护性超声引导坐骨神经阻滞。
N=15。
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护理标准：FEM
Charite 的下肢手术患者接受保护性超声引导股神经阻滞。
N=15。
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护理标准：ISB
Charite 的上肢手术患者正在接受保护性超声引导斜角肌间神经丛阻滞。
N=15。
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护理标准：AXP
Charite 的上肢手术患者正在接受超声引导下的保护性腋丛神经阻滞。
N=15。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效性
大体时间：准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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有效的运动阻滞和固定时间点的灵敏阻滞
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准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉收缩
大体时间：准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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预期和意外的肌肉收缩次数
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准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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感觉异常
大体时间：准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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预期和意外感觉异常的次数
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准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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阻塞时疼痛
大体时间：准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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阻塞时患者是否感到疼痛？
住院期间的疼痛将使用数字评定量表 (NRS-V) 进行测量。
对于无法进行疼痛自我评估的患者（例如
通气患者、神志不清状态的患者或中风影响语言技能的患者）将应用观察者评定的疼痛量表：行为疼痛量表（BPS 用于通气）和 BPS-NI（用于非通气）患者。
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准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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手术后疼痛
大体时间：准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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患者手术后有疼痛感吗？
住院期间的疼痛将使用数字评定量表 (NRS-V) 进行测量。
对于无法进行疼痛自我评估的患者（例如
通气患者、神志不清状态的患者或中风影响语言技能的患者）将应用观察者评定的疼痛量表：行为疼痛量表（BPS 用于通气）和 BPS-NI（用于非通气）患者。
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准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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满意
大体时间：准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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6 步李克特量表中的患者满意度
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准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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阻抗
大体时间：准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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神经刺激器在进针时测量的阻抗
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准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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阻抗的变化
大体时间：准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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进针时神经刺激器测得的阻抗变化
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准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血腥点击
大体时间：准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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Bloody Tap 在格挡之前、期间和之后的外观（是/否）
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准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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术后恶心呕吐
大体时间：准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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阻断前、阻滞期间和阻滞后 PONV 的出现（是/否）
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准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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瘙痒症
大体时间：准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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阻滞前、期间和之后出现的瘙痒（是/否）
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准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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止痛药消耗
大体时间：准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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手术前、手术中和手术后直至患者离开康复室所需的阿片类药物量
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准备、手术和恢复室的时间（平均4小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jürgen Birnbaum, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Salem MH, Winckelmann J, Geiger P, Mehrkens HH, Salem KH. Electrostimulation with or without ultrasound-guidance in interscalene brachial plexus block for shoulder surgery. J Anesth. 2012 Aug;26(4):610-3. doi: 10.1007/s00540-012-1366-x. Epub 2012 Mar 4.
- Klaastad O, Sauter AR, Dodgson MS. Brachial plexus block with or without ultrasound guidance. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):655-60. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832eb7d3.
- Dillane D, Tsui BC. Is there still a place for the use of nerve stimulation? Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):102-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03729.x. Epub 2011 Nov 4.
- Vassiliou T, Muller HH, Limberg S, De Andres J, Steinfeldt T, Wiesmann T. Risk evaluation for needle-nerve contact related to electrical nerve stimulation in a porcine model. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):400-6. doi: 10.1111/aas.12664. Epub 2015 Dec 15.
- Wiesmann T, Borntrager A, Vassiliou T, Hadzic A, Wulf H, Muller HH, Steinfeldt T. Minimal current intensity to elicit an evoked motor response cannot discern between needle-nerve contact and intraneural needle insertion. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):681-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94454.
- Wiesmann T, Steinfeldt T, Exner M, Nimphius W, De Andres J, Wulf H, Schwemmer U. Intraneural injection of a test dose of local anesthetic in peripheral nerves - does it induce histological changes in nerve tissue? Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jan;61(1):91-98. doi: 10.1111/aas.12825. Epub 2016 Oct 25.
- Sen O, Sayilgan NC, Tutuncu AC, Bakan M, Koksal GM, Oz H. Evaluation of sciatic nerve damage following intraneural injection of bupivacaine, levobupivacaine and lidocaine in rats. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):272-5. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.012. Epub 2015 Mar 12.
- Brull R, McCartney CJ, Chan VW, El-Beheiry H. Neurological complications after regional anesthesia: contemporary estimates of risk. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):965-74. doi: 10.1213/01.ane.0000258740.17193.ec.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月21日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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