Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação do Nervo Protetor em Anestesia Regional (ProNerv)

21 de janeiro de 2022 atualizado por: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

O Uso da Estimulação do Nervo Protetor em Diferentes Bloqueios Anestésicos Regionais (Bloqueios Interescalênicos, Axilares, Femorais e Ciáticos)

Os bloqueios de nervos periféricos podem ser conduzidos com ultrassom, estimulação elétrica do nervo ou técnica de referência ou uma combinação dessas técnicas. Se um bloco regional deve ser conduzido com uma combinação dessas diferentes possibilidades é muito discutido. Neste estudo, os pesquisadores querem mostrar a eficácia da nova forma padrão de uso combinado de ultrassom e estimulação nervosa, que eles chamam de estimulação nervosa protetora. De acordo com o voto ético, estamos realizando um estudo observacional.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberão o bloqueio regional necessário para a cirurgia eletiva. Antes de iniciar o bloco será estabelecido um padrão de monitoramento. Após a aplicação da monitorização, o bloqueio será realizado por um anestesista experiente sob a supervisão de outro anestesista experiente. O estimulador de nervos é ajustado em uma corrente fixa de 1,0 mA e é tentado um bloqueio sem resposta motora nesta corrente. As imagens de ultrassom são salvas. Depois de realizar a anestesia regional, o procedimento anestésico adicional será realizado e a cirurgia será realizada. Após a cirurgia, os pacientes serão transportados para a sala de recuperação ou unidade de recuperação pós-anestésica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

60 pacientes do sexo feminino e masculino submetidos a cirurgia eletiva com bloqueio regional na Charité -Universitätsmedizin Berlin

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • idade de 18 anos ou mais
  • pacientes de cirurgia eletiva no Campus Charité Mitte com benefício clínico da anestesia regional

Critério de exclusão:

  • contra-indicação existente para bloqueios nervosos regionais ou o uso de Estimulação Nervosa Protetora
  • pacientes que fazem tratamento ambulatorial
  • alergia a anestésicos locais
  • idade menor de 18 anos
  • Falta de vontade de participar do estudo
  • Pontuação ASA PS de 4 ou mais
  • dano neural preexistente na área de efeito
  • Diabetes mellitus, transtorno por uso de álcool
  • Participação em outros ensaios clínicos prospectivos de intervenção
  • Hospedagem em instituição por ordem oficial ou judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Padrão de atendimento: SCI
Pacientes em Charite, com cirurgia de membros inferiores submetidos a bloqueio do nervo ciático guiado por ultrassom realizado de forma protetora. N=15.
Padrão de atendimento: FEM
Pacientes em Charite, com cirurgia de membro inferior submetidos a bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom realizado de forma protetora. N=15.
Padrão de atendimento: ISB
Pacientes em Charite, com cirurgia de membro superior submetidos a bloqueio de plexo interescalênico guiado por ultrassom de proteção. N=15.
Padrão de atendimento: AXP
Pacientes em Charité, com cirurgia de membro superior submetidos a um bloqueio de plexo axilar guiado por ultrassom realizado de forma protetora. N=15.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Bloqueio motor eficaz e bloqueio sensível em pontos de tempo fixos
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contrações musculares
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Número de contrações musculares esperadas e inesperadas
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Parestesia
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Número de parestesias esperadas e inesperadas
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Dor durante o bloqueio
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
O paciente sente dor durante o bloqueio? A dor durante a internação será medida com a Escala de Avaliação Numérica (NRS-V). Para pacientes incapazes de autoavaliação da dor (p. pacientes ventilados, pacientes em estado delirante ou pacientes com AVC afetando as habilidades de linguagem) serão aplicadas escalas de dor avaliadas por observadores: Escala de Dor Comportamental (BPS para pacientes ventilados) e BPS-NI (para pacientes não ventilados).
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Dor após a cirurgia
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
O paciente sente dor após a cirurgia? A dor durante a internação será medida com a Escala de Avaliação Numérica (NRS-V). Para pacientes incapazes de autoavaliação da dor (p. pacientes ventilados, pacientes em estado delirante ou pacientes com AVC afetando as habilidades de linguagem) serão aplicadas escalas de dor avaliadas por observadores: Escala de Dor Comportamental (BPS para pacientes ventilados) e BPS-NI (para pacientes não ventilados).
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Satisfação
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Satisfação do paciente em escala Likert de 6 passos
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Impedância
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
impedância medida pelo estimulador de nervos enquanto procede com a agulha
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Mudanças de impedância
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
mudanças de impedância medidas pelo estimulador de nervos enquanto se procede com a agulha
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toque sangrento
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Aparição de Bloody Tap antes, durante e depois do bloqueio (sim/não)
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Aparecimento de NVPO antes, durante e após o bloqueio (sim/não)
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
prurido
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Aparecimento de prurido antes, durante e após o bloqueio (sim/não)
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Consumo de analgésicos
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Quantidade de opioides necessária antes, durante e após a cirurgia até a saída do paciente da unidade de recuperação
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ProNerv

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia Local

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever