Suojaava hermostimulaatio aluepuudutuksessa (ProNerv)
perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany
Suojaavan hermostimulaation käyttö erilaisissa alueellisissa anestesialohkoissa (Interscalene-, kainalo-, reisi- ja iskiashermotukokset)
Ääreishermolohkot voidaan suorittaa ultraäänellä, sähköisellä hermostimulaatiolla tai maamerkkitekniikalla tai näiden tekniikoiden yhdistelmällä.
Siitä, pitäisikö alueellinen lohko toteuttaa näiden eri mahdollisuuksien yhdistelmä, keskustellaan paljon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat osoittaa tehokkuuden uuden standardin tavan käyttää ultraäänen ja hermostimulaation yhdistettyä käyttöä, jota kutsutaan suojaavaksi hermostimulaatioksi.
Eettisen äänestyksen mukaan teemme havainnointitutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saavat tarvitsemansa aluelohkon elektiiviseen leikkaukseen.
Ennen lohkon aloittamista muodostetaan vakiovalvonta.
Valvonnan jälkeen kokenut nukutuslääkäri suorittaa eston toisen kokeneen anestesialääkärin valvonnassa.
Hermostimulaattori asetetaan kiinteälle 1,0 mA:n virralle ja kokeillaan lohkoa ilman motorista vastetta tälle virralle.
Ultraäänikuvat tallennetaan.
Aluepuudutuksen suorittamisen jälkeen suoritetaan seuraava anestesiatoimenpide ja leikkaus.
Leikkauksen jälkeen potilaat kuljetetaan toipumishuoneeseen tai postanestesian hoitoyksikköön.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
60 nais- ja miespotilasta, joille tehdään elektiivinen leikkaus aluelohkolla Charité -Universitätsmedizin Berlinissä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- 18-vuotias tai vanhempi
- elektiivisiä leikkauspotilaita Campus Charité Mittessä, joilla on kliininen hyöty aluepuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva vasta-aihe alueellisille hermotukosille tai suojaavan hermostimulaation käytölle
- avohoidossa oleville potilaille
- allergia paikallispuudutteita vastaan
- ikä alle 18 vuotta
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- ASA PS pisteet 4 tai enemmän
- olemassa oleva hermovaurio vaikutusalueella
- Diabetes mellitus, alkoholinkäyttöhäiriö
- Osallistuminen muihin mahdollisiin kliinisiin interventiotutkimuksiin
- Majoitus laitoksessa virallisen tai tuomioistuimen määräyksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hoitostandardi: SCI
Chariten potilaat, joilla on alaraajaleikkaus, jolle tehdään suojaava ultraääniohjattu iskiashermotukos.
N = 15.
|
|
Hoitostandardi: FEM
Chariten potilaat, joilla on alaraajaleikkaus, jolle tehdään suojaava ultraääniohjattu reisiluun hermotukos.
N = 15.
|
|
Hoitostandardi: ISB
Chariten potilaat, joilla on yläraajan leikkaus, jolle tehdään suojaava ultraääniohjattu interscalene plexus block.
N = 15.
|
|
Hoitostandardi: AXP
Chariten potilaat, joilla on yläraajan leikkaus, jolle tehdään suojaava ultraääniohjattu kainalopunoksen blokkaus.
N = 15.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
Tehokas moottorin esto ja herkkä esto kiinteillä aikapisteillä
|
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihassupistukset
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
Odotettujen ja odottamattomien lihassupistusten lukumäärä
|
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
|
Parestesia
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
Odotettujen ja odottamattomien parestesioiden lukumäärä
|
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
|
Kipu eston aikana
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
Onko potilaalla kipua tukkeutumisen aikana?
Kipu sairaalahoidon aikana mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS-V).
Potilaille, jotka eivät pysty arvioimaan kivun itseään (esim.
ventiloidut potilaat, deliiroituneet potilaat tai kielitaitoon vaikuttavat aivohalvauspotilaat) käytetään tarkkailijan arvioimia kipuasteikkoja: Behavioral Pain Scale (BPS ventiloiduille) ja BPS-NI (ei-hengitetyille) potilaille.
|
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
|
Kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
Onko potilaalla kipua leikkauksen jälkeen?
Kipu sairaalahoidon aikana mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS-V).
Potilaille, jotka eivät pysty arvioimaan kivun itseään (esim.
ventiloidut potilaat, deliiroituneet potilaat tai kielitaitoon vaikuttavat aivohalvauspotilaat) käytetään tarkkailijan arvioimia kipuasteikkoja: Behavioral Pain Scale (BPS ventiloiduille) ja BPS-NI (ei-hengitetyille) potilaille.
|
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
Potilaan tyytyväisyys 6-portaisella Likert-asteikolla
|
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
|
Impedanssi
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
hermostimulaattorin mittaama impedanssi neulan käytön aikana
|
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
|
Impedanssin muutokset
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
hermostimulaattorin mittaamat impedanssin muutokset neulan käytön aikana
|
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bloody Tap
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
Bloody Tapin esiintyminen ennen estoa, sen aikana ja sen jälkeen (kyllä/ei)
|
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
PONV:n esiintyminen ennen lohkoa, sen aikana ja sen jälkeen (kyllä/ei)
|
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
|
kutina
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
Kutina esiintyy ennen tukosta, sen aikana ja sen jälkeen (kyllä/ei)
|
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
Opioidien määrä, joka tarvitaan ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen, kunnes potilas poistuu toipumisosastolta
|
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Salem MH, Winckelmann J, Geiger P, Mehrkens HH, Salem KH. Electrostimulation with or without ultrasound-guidance in interscalene brachial plexus block for shoulder surgery. J Anesth. 2012 Aug;26(4):610-3. doi: 10.1007/s00540-012-1366-x. Epub 2012 Mar 4.
- Klaastad O, Sauter AR, Dodgson MS. Brachial plexus block with or without ultrasound guidance. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):655-60. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832eb7d3.
- Dillane D, Tsui BC. Is there still a place for the use of nerve stimulation? Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):102-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03729.x. Epub 2011 Nov 4.
- Vassiliou T, Muller HH, Limberg S, De Andres J, Steinfeldt T, Wiesmann T. Risk evaluation for needle-nerve contact related to electrical nerve stimulation in a porcine model. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):400-6. doi: 10.1111/aas.12664. Epub 2015 Dec 15.
- Wiesmann T, Borntrager A, Vassiliou T, Hadzic A, Wulf H, Muller HH, Steinfeldt T. Minimal current intensity to elicit an evoked motor response cannot discern between needle-nerve contact and intraneural needle insertion. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):681-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94454.
- Wiesmann T, Steinfeldt T, Exner M, Nimphius W, De Andres J, Wulf H, Schwemmer U. Intraneural injection of a test dose of local anesthetic in peripheral nerves - does it induce histological changes in nerve tissue? Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jan;61(1):91-98. doi: 10.1111/aas.12825. Epub 2016 Oct 25.
- Sen O, Sayilgan NC, Tutuncu AC, Bakan M, Koksal GM, Oz H. Evaluation of sciatic nerve damage following intraneural injection of bupivacaine, levobupivacaine and lidocaine in rats. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):272-5. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.012. Epub 2015 Mar 12.
- Brull R, McCartney CJ, Chan VW, El-Beheiry H. Neurological complications after regional anesthesia: contemporary estimates of risk. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):965-74. doi: 10.1213/01.ane.0000258740.17193.ec.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProNerv
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .