Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитная стимуляция нервов при регионарной анестезии (ProNerv)

21 января 2022 г. обновлено: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Применение защитной стимуляции нервов при различных регионарных анестезиологических блокадах (межлестничная, подмышечная, бедренная и седалищная блокады)

Блокаду периферических нервов можно проводить с помощью ультразвука, электрической стимуляции нервов, техники ориентиров или их комбинации. Широко обсуждается вопрос о том, следует ли проводить региональный блок с комбинацией этих различных возможностей. В этом исследовании исследователи хотят показать эффективность нового стандартного способа комбинированного использования ультразвука и стимуляции нерва, который они называют защитной стимуляцией нерва. В соответствии с этическим голосованием мы проводим обсервационное исследование.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Подробное описание

Все пациенты получат регионарную блокаду, необходимую им для плановой операции. Перед запуском блока будет установлен стандартный мониторинг. После применения мониторинга блок будет выполняться опытным анестезиологом под наблюдением другого опытного анестезиолога. Нервный стимулятор настраивают на фиксированный ток 1,0 мА и пробуют блок без двигательной реакции на этот ток. Ультразвуковые изображения сохраняются. После выполнения регионарной анестезии будет проведена дальнейшая анестезия и операция. После операции пациенты будут доставлены в послеоперационную палату или в отделение постанестезии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

60 пациентов женского и мужского пола, перенесших плановую операцию с регионарной блокадой в Charité-Universitätsmedizin Berlin.

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие
  • возраст 18 лет и старше
  • пациенты плановой хирургии в Campus Charité Mitte с клинической эффективностью регионарной анестезии

Критерий исключения:

  • существующие противопоказания к блокаде регионарных нервов или использованию защитной стимуляции нервов
  • пациенты, находящиеся на амбулаторном лечении
  • аллергия на местные анестетики
  • возраст до 18 лет
  • Отсутствие желания участвовать в исследовании
  • Оценка PS по ASA 4 или более
  • ранее существовавшие нервные повреждения в области воздействия
  • Сахарный диабет, расстройство, связанное с употреблением алкоголя
  • Участие в других проспективных клинических интервенционных исследованиях
  • Помещение в учреждение по официальному или судебному распоряжению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Стандарт лечения: SCI
Пациенты в Шарите, перенесшие операции на нижних конечностях, перенесли защитную блокаду седалищного нерва под ультразвуковым контролем. N=15.
Стандарт ухода: ФЭМ
Пациенты в Шарите, перенесшие операцию на нижних конечностях, перенесли защитную блокаду бедренного нерва под ультразвуковым контролем. N=15.
Стандарт лечения: ISB
Пациенты в Шарите, перенесшие операцию на верхних конечностях, перенесли защитную блокаду межлестничного сплетения под ультразвуковым контролем. N=15.
Стандарт ухода: AXP
Пациенты в Шарите, перенесшие операции на верхних конечностях, перенесли защитную блокаду подмышечного сплетения под контролем УЗИ. N=15.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Эффективная моторная блокада и чувствительная блокада в фиксированные моменты времени
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечные сокращения
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Количество ожидаемых и неожиданных мышечных сокращений
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Парестезия
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Количество ожидаемых и неожиданных парестезий
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Боль при блокировке
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Испытывает ли пациент боль во время блокады? Боль во время пребывания в больнице будет измеряться с помощью числовой шкалы оценки (NRS-V). Для пациентов, неспособных к самооценке боли (например, пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких, пациенты в делириозном состоянии или пациенты с инсультом, влияющим на языковые навыки) будут применяться оцениваемые наблюдателями шкалы боли: поведенческая шкала боли (BPS для вентилируемых) и BPS-NI (для невентилируемых) пациентов.
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Боль после операции
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Есть ли у пациента боль после операции? Боль во время пребывания в больнице будет измеряться с помощью числовой шкалы оценки (NRS-V). Для пациентов, неспособных к самооценке боли (например, пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких, пациенты в делириозном состоянии или пациенты с инсультом, влияющим на языковые навыки) будут применяться оцениваемые наблюдателями шкалы боли: поведенческая шкала боли (BPS для вентилируемых) и BPS-NI (для невентилируемых) пациентов.
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Удовлетворение
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Удовлетворенность пациента по 6-ступенчатой ​​шкале Лайкерта
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Импеданс
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
импеданс, измеренный нейростимулятором во время введения иглы
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Изменения импеданса
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
изменения импеданса, измеренного нейростимулятором при введении иглы
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровавый кран
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Внешний вид Bloody Tap до, во время и после блока (да/нет)
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Появление ПОТР до, во время и после блокады (да/нет)
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
зуд
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Появление зуда до, во время и после блокады (да/нет)
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Употребление анальгетиков
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Количество опиоидов, необходимое до, во время и после операции, пока пациент не покинет реанимационное отделение
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ProNerv

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться