Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermende zenuwstimulatie bij regionale anesthesie (ProNerv)

21 januari 2022 bijgewerkt door: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Het gebruik van beschermende zenuwstimulatie bij verschillende regionale anesthesieblokken (interscalene, axillaire, femorale en heupzenuwblokkades)

Perifere zenuwblokkades kunnen worden uitgevoerd met echografie, elektrische zenuwstimulatie of oriëntatietechniek of een combinatie van deze technieken. Of er een regionaal blok moet worden uitgevoerd met een combinatie van die verschillende mogelijkheden, is veelbesproken. In dit onderzoek willen de onderzoekers de effectiviteit aantonen van een nieuwe standaard manier van gecombineerd gebruik van ultrageluid en zenuwstimulatie, beschermende zenuwstimulatie genoemd. Volgens ethische stemming voeren we een observatieonderzoek uit.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten krijgen het regionale blok dat ze nodig hebben voor de electieve operatie. Voor aanvang van het blok wordt een standaard monitoring ingericht. Na het toepassen van de monitoring wordt de blokkade uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog onder supervisie van een andere ervaren anesthesioloog. De zenuwstimulator wordt ingesteld op een vaste stroom van 1,0 mA en een blokkering zonder motorische respons op deze stroom wordt geprobeerd. Echografiebeelden worden opgeslagen. Na het uitvoeren van de regionale anesthesie vindt de verdere verdoving plaats en vindt de operatie plaats. Na de operatie worden de patiënten vervoerd naar de verkoeverkamer of postanesthesiezorgafdeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

60 vrouwelijke en mannelijke patiënten die een electieve operatie ondergaan met een regionaal blok aan de Charité -Universitätsmedizin Berlin

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • leeftijd van 18 jaar of ouder
  • electieve chirurgische patiënten op Campus Charité Mitte met klinisch voordeel van regionale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • bestaande contra-indicatie voor regionale zenuwblokkades of het gebruik van beschermende zenuwstimulatie
  • patiënten die poliklinisch worden behandeld
  • allergie voor lokale anesthetica
  • leeftijd onder de 18 jaar
  • Gebrek aan bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • ASA PS-score van 4 of meer
  • reeds bestaande neurale schade in het effectgebied
  • Diabetes mellitus, stoornis in alcoholgebruik
  • Deelname aan andere prospectieve klinische interventionele onderzoeken
  • Verblijf in een inrichting op last van een ambtshalve of gerechtelijk bevel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zorgstandaard: dwarslaesie
Patiënten bij Charite, met een operatie aan de onderste ledematen die een beschermend uitgevoerde echogeleide heupzenuwblokkade ondergaan. N=15.
Zorgstandaard: FEM
Patiënten bij Charite, met een operatie aan de onderste ledematen die een beschermende echogeleide femorale zenuwblokkade ondergaan. N=15.
Zorgstandaard: ISB
Patiënten bij Charite, met een operatie aan de bovenste ledematen die een beschermend uitgevoerde echogeleide interscalene plexusblokkade ondergaan. N=15.
Zorgstandaard: AXP
Patiënten bij Charite, met een operatie aan de bovenste ledematen die een beschermend uitgevoerde echogeleide axillaire plexusblokkade ondergaan. N=15.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Effectieve motorblokkade en gevoelige blokkade op vaste tijdstippen
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiercontracties
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Aantal verwachte en onverwachte spiercontracties
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Paresthesie
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Aantal verwachte en onverwachte paresthesie
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Pijn tijdens het blokkeren
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Heeft de patiënt pijn tijdens het blokkeren? Pijn tijdens ziekenhuisverblijf wordt gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS-V). Voor patiënten die niet in staat zijn om hun pijn zelf te beoordelen (bijv. beademde patiënten, patiënten in ijlende toestand of patiënten met een beroerte die de taalvaardigheid aantast) zullen door de waarnemer beoordeelde pijnschalen worden toegepast: Behavioral Pain Scale (BPS voor beademde) en BPS-NI (voor niet-beademde) patiënten.
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Pijn na een operatie
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Heeft de patiënt pijn na de operatie? Pijn tijdens ziekenhuisverblijf wordt gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS-V). Voor patiënten die niet in staat zijn om hun pijn zelf te beoordelen (bijv. beademde patiënten, patiënten in ijlende toestand of patiënten met een beroerte die de taalvaardigheid aantast) zullen door de waarnemer beoordeelde pijnschalen worden toegepast: Behavioral Pain Scale (BPS voor beademde) en BPS-NI (voor niet-beademde) patiënten.
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Tevredenheid
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Tevredenheid van de patiënt in een 6-staps Likertschaal
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Impedantie
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
impedantie gemeten door de zenuwstimulator tijdens het gebruik van de naald
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Veranderingen van impedantie
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
impedantieveranderingen gemeten door de zenuwstimulator tijdens het gebruik van de naald
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedige kraan
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Verschijning van Bloody Tap voor, tijdens en na het blok (ja/nee)
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Verschijning van PONV voor, tijdens en na het blok (ja/nee)
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
jeuk
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Verschijnen van jeuk voor, tijdens en na de blokkade (ja/nee)
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Analgetica verbruik
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Hoeveelheid opioïden die nodig zijn voor, tijdens en na de operatie totdat de patiënt de recovery-eenheid verlaat
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ProNerv

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren