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Estimulación nerviosa protectora en anestesia regional (ProNerv)

21 de enero de 2022 actualizado por: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

El uso de la estimulación nerviosa protectora en diferentes bloqueos anestésicos regionales (bloqueos de los nervios interescalénico, axilar, femoral y ciático)

Los bloqueos de nervios periféricos se pueden realizar con ultrasonido, estimulación nerviosa eléctrica o técnica de puntos de referencia o una combinación de estas técnicas. Se discute mucho si un bloque regional debe llevarse a cabo con una combinación de esas diferentes posibilidades. En este estudio, los investigadores quieren mostrar la eficacia de la nueva forma estándar de uso combinado de ultrasonido y estimulación nerviosa, a la que denominan estimulación nerviosa protectora. Según voto ético estamos realizando un estudio observacional.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Descripción detallada

Todos los pacientes recibirán el bloqueo regional que necesitan para la cirugía electiva. Antes de iniciar el bloque se establecerá un seguimiento estándar. Después de aplicar la monitorización, el bloqueo lo realizará un anestesista experimentado bajo la supervisión de otro anestesista experimentado. El estimulador nervioso se ajusta a una corriente fija de 1,0 mA y se intenta un bloqueo sin respuesta motora en esta corriente. Las imágenes de ultrasonido se guardan. Después de realizar la anestesia regional, se llevará a cabo el procedimiento anestésico adicional y se llevará a cabo la cirugía. Después de la cirugía, los pacientes serán transportados a la sala de recuperación oa la unidad de cuidados postanestésicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

60 pacientes masculinos y femeninos sometidos a cirugía electiva con un bloque regional en Charité -Universitätsmedizin Berlin

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • edad de 18 años o más
  • pacientes de cirugía electiva en Campus Charité Mitte con beneficio clínico de anestesia regional

Criterio de exclusión:

  • contraindicación existente para bloqueos nerviosos regionales o el uso de estimulación nerviosa protectora
  • pacientes que se someten a tratamiento ambulatorio
  • alergia a los anestésicos locales
  • edad menor de 18 años
  • Falta de voluntad para participar en el estudio.
  • Puntuación ASA PS de 4 o más
  • daño neural preexistente en el área de efecto
  • Diabetes mellitus, trastorno por consumo de alcohol
  • Participación en otros ensayos clínicos prospectivos de intervención
  • Alojamiento en institución por orden oficial o judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Estándar de cuidado: LME
Pacientes en Charite, con cirugía de miembros inferiores que se someten a un bloqueo protector del nervio ciático guiado por ultrasonido realizado. N=15.
Estándar de cuidado: FEM
Pacientes en Charite, con cirugía de miembros inferiores que se someten a un bloqueo protector del nervio femoral guiado por ultrasonido realizado. N=15.
Estándar de cuidado: ISB
Pacientes en Charite, con cirugía de miembros superiores sometidos a un bloqueo del plexo interescalénico guiado por ultrasonido protector realizado. N=15.
Estándar de cuidado: AXP
Pacientes en Charite, con cirugía de miembros superiores sometidas a un bloqueo protector del plexo axilar guiado por ultrasonido realizado. N=15.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Bloqueo motor efectivo y bloqueo sensible en puntos de tiempo fijos
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contracciones musculares
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Número de contracciones musculares esperadas e inesperadas
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Parestesia
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Número de parestesias esperadas e inesperadas
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Dolor al bloquear
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
¿El paciente tiene dolor durante el bloqueo? El dolor durante la estancia en el hospital se medirá con la Escala de calificación numérica (NRS-V). Para pacientes incapaces de autoevaluarse el dolor (p. pacientes ventilados, pacientes en estado de delirio o pacientes con accidente cerebrovascular que afecta las habilidades del lenguaje) se aplicarán escalas de dolor calificadas por el observador: escala de dolor conductual (BPS para pacientes ventilados) y BPS-NI (para pacientes no ventilados).
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
¿El paciente tiene dolor después de la cirugía? El dolor durante la estancia en el hospital se medirá con la Escala de calificación numérica (NRS-V). Para pacientes incapaces de autoevaluarse el dolor (p. pacientes ventilados, pacientes en estado de delirio o pacientes con accidente cerebrovascular que afecta las habilidades del lenguaje) se aplicarán escalas de dolor calificadas por el observador: escala de dolor conductual (BPS para pacientes ventilados) y BPS-NI (para pacientes no ventilados).
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Satisfacción
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Satisfacción del paciente en una escala Likert de 6 pasos
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Impedancia
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
impedancia medida por el estimulador de nervios mientras se procede con la aguja
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Cambios de impedancia
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
cambios de impedancia medidos por el estimulador de nervios mientras se procede con la aguja
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grifo sangriento
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Aparición de Bloody Tap antes, durante y después del bloqueo (sí/no)
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Aparición de NVPO antes, durante y después del bloqueo (sí/no)
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
prurito
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Aparición de prurito antes, durante y después del bloqueo (sí/no)
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Cantidad de opioides necesarios antes, durante y después de la cirugía hasta que el paciente abandone la unidad de recuperación
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ProNerv

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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