Védő idegstimuláció regionális érzéstelenítésben (ProNerv)
2022. január 21. frissítette: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany
A védő idegstimuláció alkalmazása különböző regionális érzéstelenítő blokkokban (interscalene, hónalj, femorális és ülőidegblokkok)
A perifériás idegblokkok ultrahanggal, elektromos idegstimulációval vagy mérföldkő technikával vagy ezek kombinációjával hajthatók végre.
Nagyon vitatott, hogy egy regionális blokkot e különböző lehetőségek kombinációjával kell-e létrehozni.
Ebben a tanulmányban a kutatók az ultrahang és az idegstimuláció kombinált alkalmazásának új standard módszerének, az úgynevezett protektív idegstimulációnak a hatékonyságát kívánják bemutatni.
Az etikai szavazás szerint megfigyeléses vizsgálatot végzünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Részletes leírás
Minden beteg megkapja az elektív műtéthez szükséges regionális blokkot.
A blokk elindítása előtt szabványos felügyeletet kell létrehozni.
A monitorozás alkalmazása után a blokkot egy tapasztalt aneszteziológus végzi egy másik tapasztalt aneszteziológus felügyelete mellett.
Az idegstimulátort 1,0 mA-es rögzített áramerősségre állítják, és megpróbálnak egy blokkot motoros válasz nélkül erre az áramra.
Az ultrahangos képek mentésre kerülnek.
A regionális érzéstelenítés elvégzése után kerül sor a további érzéstelenítő eljárásra és a műtétre.
A műtét után a betegeket a lábadozószobába vagy a posztanesztézia osztályra szállítják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
60 női és férfi beteg elektív műtéten esett át regionális blokkal a Charité -Universitätsmedizin Berlinben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- 18 éves vagy idősebb
- elektív sebészeti betegek a Campus Charité Mitte-ben a regionális érzéstelenítés klinikai előnyeivel
Kizárási kritériumok:
- fennálló ellenjavallat regionális idegblokkokra vagy protektív idegstimuláció alkalmazására
- ambuláns kezelés alatt álló betegek
- allergia helyi érzéstelenítőkkel szemben
- 18 év alatti kor
- A vizsgálatban való részvételi hajlandóság hiánya
- ASA PS pontszám 4 vagy több
- már meglévő idegkárosodás a hatásterületen
- Cukorbetegség, alkoholfogyasztás zavara
- Részvétel más prospektív klinikai intervenciós vizsgálatokban
- Elhelyezés intézményben hatósági vagy bírói végzés miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gondozási standard: SCI
A Charite betegei, akik alsó végtagi műtéten estek át protektív ultrahanggal vezérelt ülőideg blokádon.
N=15.
|
|
Ellátási színvonal: FEM
A Charite betegei, akik alsó végtagi műtéten estek át protektív ultrahanggal vezérelt femorális idegblokkot.
N=15.
|
|
Gondozási szabvány: ISB
A Charite betegei, akik felső végtagi műtéten estek át protektív ultrahanggal vezérelt interscalene plexus blokkon.
N=15.
|
|
Ellátási színvonal: AXP
A Charite betegei, felső végtagi műtéten átesett protektív ultrahanggal vezérelt hónalj plexus blokk.
N=15.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
Hatékony motorblokád és érzékeny blokád rögzített időpontokban
|
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomösszehúzódások
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
Várt és váratlan izomösszehúzódások száma
|
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
|
Paresztézia
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
Várt és váratlan paresztéziák száma
|
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
|
Fájdalom blokkolás közben
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
Fájdalmat érez a beteg blokkolás közben?
A kórházi tartózkodás alatt jelentkező fájdalmat a Numeric Rating Scale (NRS-V) skálával mérik.
Olyan betegek számára, akik nem képesek a fájdalom önértékelésére (pl.
lélegeztetett betegek, delírikus állapotú betegek vagy a nyelvi készséget befolyásoló stroke-os betegek) megfigyelő által értékelt fájdalomskálákat alkalmazunk: Behavioral Pain Scale (BPS lélegeztetettnél) és BPS-NI (nem lélegeztetett) betegeknél.
|
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
|
Fájdalom műtét után
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
Fáj a beteg a műtét után?
A kórházi tartózkodás alatt jelentkező fájdalmat a Numeric Rating Scale (NRS-V) skálával mérik.
Olyan betegek számára, akik nem képesek a fájdalom önértékelésére (pl.
lélegeztetett betegek, delírikus állapotú betegek vagy a nyelvi készséget befolyásoló stroke-os betegek) megfigyelő által értékelt fájdalomskálákat alkalmazunk: Behavioral Pain Scale (BPS lélegeztetettnél) és BPS-NI (nem lélegeztetett) betegeknél.
|
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
|
Elégedettség
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
A páciens elégedettsége 6 fokozatú Likert skálán
|
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
|
Impedancia
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
az idegstimulátor által mért impedancia a tűvel való munka közben
|
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
|
Impedancia változásai
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
az idegstimulátor által mért impedancia változásai a tűvel való munka közben
|
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bloody Tap
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
A Bloody Tap megjelenése a blokk előtt, közben és után (igen/nem)
|
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
A PONV megjelenése a blokk előtt, alatt és után (igen/nem)
|
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
|
viszketés
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
Viszketés megjelenése a blokk előtt, alatt és után (igen/nem)
|
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
|
Analgetikumok fogyasztása
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
A műtét előtt, alatt és után szükséges opioidok mennyisége, amíg a beteg elhagyja a helyreállítási osztályt
|
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Salem MH, Winckelmann J, Geiger P, Mehrkens HH, Salem KH. Electrostimulation with or without ultrasound-guidance in interscalene brachial plexus block for shoulder surgery. J Anesth. 2012 Aug;26(4):610-3. doi: 10.1007/s00540-012-1366-x. Epub 2012 Mar 4.
- Klaastad O, Sauter AR, Dodgson MS. Brachial plexus block with or without ultrasound guidance. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):655-60. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832eb7d3.
- Dillane D, Tsui BC. Is there still a place for the use of nerve stimulation? Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):102-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03729.x. Epub 2011 Nov 4.
- Vassiliou T, Muller HH, Limberg S, De Andres J, Steinfeldt T, Wiesmann T. Risk evaluation for needle-nerve contact related to electrical nerve stimulation in a porcine model. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):400-6. doi: 10.1111/aas.12664. Epub 2015 Dec 15.
- Wiesmann T, Borntrager A, Vassiliou T, Hadzic A, Wulf H, Muller HH, Steinfeldt T. Minimal current intensity to elicit an evoked motor response cannot discern between needle-nerve contact and intraneural needle insertion. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):681-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94454.
- Wiesmann T, Steinfeldt T, Exner M, Nimphius W, De Andres J, Wulf H, Schwemmer U. Intraneural injection of a test dose of local anesthetic in peripheral nerves - does it induce histological changes in nerve tissue? Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jan;61(1):91-98. doi: 10.1111/aas.12825. Epub 2016 Oct 25.
- Sen O, Sayilgan NC, Tutuncu AC, Bakan M, Koksal GM, Oz H. Evaluation of sciatic nerve damage following intraneural injection of bupivacaine, levobupivacaine and lidocaine in rats. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):272-5. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.012. Epub 2015 Mar 12.
- Brull R, McCartney CJ, Chan VW, El-Beheiry H. Neurological complications after regional anesthesia: contemporary estimates of risk. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):965-74. doi: 10.1213/01.ane.0000258740.17193.ec.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProNerv
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .