Stimolazione nervosa protettiva in anestesia regionale (ProNerv)
21 gennaio 2022 aggiornato da: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany
L'uso della stimolazione nervosa protettiva in diversi blocchi anestetici regionali (blocchi del nervo interscalenico, ascellare, femorale e sciatico)
I blocchi dei nervi periferici possono essere condotti con ultrasuoni, stimolazione elettrica dei nervi o tecnica del punto di riferimento o una combinazione di queste tecniche.
Se un blocco regionale debba essere condotto con una combinazione di queste diverse possibilità è molto discusso.
In questo studio i ricercatori vogliono dimostrare l'efficacia del nuovo modo standard di uso combinato di ultrasuoni e stimolazione nervosa, che chiamano stimolazione nervosa protettiva.
Secondo il voto etico stiamo conducendo uno studio osservazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti riceveranno il blocco regionale di cui hanno bisogno per la chirurgia elettiva.
Prima di iniziare il blocco verrà stabilito un monitoraggio standard.
Dopo aver applicato il monitoraggio, il blocco verrà eseguito da un anestesista esperto sotto la supervisione di un altro anestesista esperto.
Lo stimolatore nervoso viene impostato su una corrente fissa di 1,0 mA e si tenta un blocco senza risposta motoria su questa corrente.
Le immagini ecografiche vengono salvate.
Dopo aver eseguito l'anestesia regionale verrà eseguita l'ulteriore procedura anestetica e avrà luogo l'intervento chirurgico.
Dopo l'intervento chirurgico i pazienti verranno trasportati nella sala di risveglio o nell'unità di cura Postanesthesia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
60 pazienti donne e uomini sottoposti a chirurgia elettiva con un blocco regionale presso Charité -Universitätsmedizin Berlin
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto
- età pari o superiore a 18 anni
- pazienti sottoposti a chirurgia elettiva presso il Campus Charité Mitte con beneficio clinico dell'anestesia regionale
Criteri di esclusione:
- controindicazione esistente per i blocchi nervosi regionali o l'uso della stimolazione nervosa protettiva
- pazienti sottoposti a trattamento ambulatoriale
- allergia agli anestetici locali
- età inferiore a 18 anni
- Mancanza di disponibilità a partecipare allo studio
- Punteggio ASA PS di 4 o più
- danno neurale preesistente nell'area dell'effetto
- Diabete mellito, disturbo da uso di alcol
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici prospettici
- Sistemazione in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Standard di cura: LM
Pazienti presso Charite, con intervento chirurgico agli arti inferiori sottoposti a blocco del nervo sciatico ecoguidato eseguito protettivo.
N=15.
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Standard di cura: FEM
Pazienti presso Charite, con intervento chirurgico agli arti inferiori sottoposti a blocco del nervo femorale ecoguidato di protezione eseguito.
N=15.
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Standard di cura: ISB
Pazienti del Charite, operati all'arto superiore sottoposti a blocco protettivo del plesso interscalenico ecoguidato.
N=15.
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Standard di cura: AXP
Pazienti presso Charite, con intervento chirurgico agli arti superiori sottoposti a blocco del plesso ascellare ecoguidato protettivo eseguito.
N=15.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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Blocco motorio efficace e blocco sensibile a punti temporali fissi
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Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contrazioni muscolari
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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Numero di contrazioni muscolari previste e impreviste
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Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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Parestesia
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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Numero di parestesie attese e inattese
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Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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Dolore durante il blocco
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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Il paziente ha dolore durante il blocco?
Il dolore durante la degenza ospedaliera sarà misurato con la Numeric Rating Scale (NRS-V).
Per i pazienti incapaci di autovalutazione del dolore (ad es.
pazienti ventilati, pazienti in stato delirante o pazienti con ictus che compromette le abilità linguistiche) verranno applicate scale del dolore valutate dall'osservatore: Behavioral Pain Scale (BPS per pazienti ventilati) e BPS-NI (per pazienti non ventilati).
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Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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Il paziente ha dolore dopo l'intervento?
Il dolore durante la degenza ospedaliera sarà misurato con la Numeric Rating Scale (NRS-V).
Per i pazienti incapaci di autovalutazione del dolore (ad es.
pazienti ventilati, pazienti in stato delirante o pazienti con ictus che compromette le abilità linguistiche) verranno applicate scale del dolore valutate dall'osservatore: Behavioral Pain Scale (BPS per pazienti ventilati) e BPS-NI (per pazienti non ventilati).
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Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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Soddisfazione
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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Soddisfazione del paziente in una scala Likert a 6 passi
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Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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Impedenza
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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impedenza misurata dallo stimolatore nervoso mentre si procede con l'ago
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Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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Cambiamenti di impedenza
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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variazioni di impedenza misurate dallo stimolatore nervoso mentre si procede con l'ago
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Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maledetto colpetto
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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Aspetto di Bloody Tap prima, durante e dopo il blocco (sì/no)
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Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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Comparsa di PONV prima, durante e dopo il blocco (sì/no)
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Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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prurito
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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Presenza di prurito prima, durante e dopo il blocco (sì/no)
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Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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Quantità di oppioidi necessari prima, durante e dopo l'intervento chirurgico fino a quando il paziente lascia l'unità di recupero
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Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Salem MH, Winckelmann J, Geiger P, Mehrkens HH, Salem KH. Electrostimulation with or without ultrasound-guidance in interscalene brachial plexus block for shoulder surgery. J Anesth. 2012 Aug;26(4):610-3. doi: 10.1007/s00540-012-1366-x. Epub 2012 Mar 4.
- Klaastad O, Sauter AR, Dodgson MS. Brachial plexus block with or without ultrasound guidance. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):655-60. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832eb7d3.
- Dillane D, Tsui BC. Is there still a place for the use of nerve stimulation? Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):102-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03729.x. Epub 2011 Nov 4.
- Vassiliou T, Muller HH, Limberg S, De Andres J, Steinfeldt T, Wiesmann T. Risk evaluation for needle-nerve contact related to electrical nerve stimulation in a porcine model. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):400-6. doi: 10.1111/aas.12664. Epub 2015 Dec 15.
- Wiesmann T, Borntrager A, Vassiliou T, Hadzic A, Wulf H, Muller HH, Steinfeldt T. Minimal current intensity to elicit an evoked motor response cannot discern between needle-nerve contact and intraneural needle insertion. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):681-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94454.
- Wiesmann T, Steinfeldt T, Exner M, Nimphius W, De Andres J, Wulf H, Schwemmer U. Intraneural injection of a test dose of local anesthetic in peripheral nerves - does it induce histological changes in nerve tissue? Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jan;61(1):91-98. doi: 10.1111/aas.12825. Epub 2016 Oct 25.
- Sen O, Sayilgan NC, Tutuncu AC, Bakan M, Koksal GM, Oz H. Evaluation of sciatic nerve damage following intraneural injection of bupivacaine, levobupivacaine and lidocaine in rats. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):272-5. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.012. Epub 2015 Mar 12.
- Brull R, McCartney CJ, Chan VW, El-Beheiry H. Neurological complications after regional anesthesia: contemporary estimates of risk. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):965-74. doi: 10.1213/01.ane.0000258740.17193.ec.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProNerv
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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